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市值增加2000亿!辉瑞等公司3期临床中期有效性分析显示新冠疫苗90%有效

首页 » 产业 » 快讯 2020-11-10 转化医学网 赞(2)
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导读
2020年11月9日,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司发布公告,表示三期临床试验的首批中期有效性分析显示,其mRNA疫苗BNT162b2在双盲试验中的有效性超过90%。

      2020年11月9日,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司发布公告,表示三期临床试验的首批中期有效性分析显示,其mRNA疫苗BNT162b2在双盲试验中的有效性超过90%。此次试验有43538名参与者,目前尚未发现严重的安全问题。两家公司预计将于下周向美国食品药品监管局申请紧急使用授权。

      特朗普在推特上用英文大写字母发文,宣布一个“好消息”。他写道:“股市大涨,疫苗即将上市。报告90%有效。好消息!

      截至发稿,辉瑞股价暴涨15%,其市值增加300亿美元(折合1981亿人民币)。不过,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司公布的数据不是很详细,具体的数据还需要看正式提交给美国FDA的报告。另外,这是初始数据,最终的数据还需要等待。不过该疫苗预防范围,持续时间等有待回答。

      BNT162b2具体是什么疫苗,动物及临床试验怎么样?我们系统介绍了其中的背景知识。

      2020年9月8日,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司等大量研究人员合作,在预印版平台bioRxiv 在线发表题为“A prefusion SARS-CoV-2 spike RNA vaccine is highly immunogenic and prevents lung infection in non-human primates”的研究论文,该研究发现BNT162b2疫苗在恒河猴模型中能够在疫苗接种55天后的攻毒实验中,成功防护新冠病毒的肺部感染。

      BNT162b2是一种脂质纳米颗粒(LNP)配制的N1-甲基-伪尿苷(m1Ψ)核苷修饰的具有融合前构象的新冠病毒刺突mRNA(modRNA)疫苗候选物。在细胞中表达BNT162b2编码序列后,约有20%的刺突分子处于单RBD“上”,两RBD“下”状态。m1Ψ修饰修饰可抑制先天免疫感应,并与优化的非编码序列元件一起提高体内RNA 的翻译。 

BNT162b2的设计方案
      用单剂量的BNT162b2免疫小鼠后,伪病毒中和滴度呈现剂量依赖性增加。恒河猴的初免-加强疫苗接种引起了SARS-CoV-2中和的几何平均滴度为SARS-CoV-2恢复期人血清组的10.2至18.0倍。BNT162b2在小鼠和恒河猴中产生强TH1型CD4 +和IFNγ+ CD8 + T细胞反应。 BNT162b2候选疫苗可完全保护免疫恒河猴的肺免受传染性SARS-CoV-2攻击。 
      BNT162b2已在美国(NCT04368728)和德国(NCT04380701,EudraCT:2020 001038-36)的1期临床试验中进行了评估,目前正在关键的,全球的2/3期安全性和有效性研究中进行评估。

      2020年10月14日,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司等大量研究人员合作,在国际顶级医学期刊NEJM  在线发表题为“Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”的研究论文,该研究支持选择BNT162b2进行进一步的研究 到关键的2至3期安全性和有效性评估。
      具体来说,总共195名参与者进行了随机分组。在每13组的15名参与者中,有12名参与者接受了疫苗,3名参与者接受了安慰剂。与BNT162b1相比,BNT162b2的全身反应发生率和严重性较低,尤其是在老年人中。在年轻人和老年人中,这两种疫苗候选物均引起相似的剂量依赖性SARS-CoV-2中和几何平均滴度,该滴度与一组SARS-CoV-2恢复期血清样品的几何平均滴度相似或更高。
      来自美国的这项针对年轻人和老年人的两种候选疫苗的美国1期试验的安全性和免疫原性数据,再加上来自德国和美国的较年轻的成年人中有关BNT162b1的较早中期安全性和免疫原性数据,支持选择BNT162b2进行进一步的研究到关键的2至3期安全性和有效性评估。

      2020年11月9日,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司发布公告,表示三期临床试验的首批中期有效性分析显示,其mRNA疫苗BNT162b2在双盲试验中的有效性超过90%。此次试验有43538名参与者,目前尚未发现严重的安全问题。两家公司预计将于下周向美国食品药品监管局申请紧急使用授权。


      特朗普在推特上用英文大写字母发文,宣布一个“好消息”。他写道:“股市大涨,疫苗即将上市。报告90%有效。好消息!”

      截至发稿,辉瑞股价暴涨15%,其市值增加300亿美元(折合1981亿人民币)。

      不过,美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司公布的数据不是很详细,具体的数据还需要看正式提交给美国FDA的报告。

      参考消息:

doi:10.1056/NEJMoa2027906https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.08.280818v1

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