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首创！科技革新撬动精准诊断新场景——西湖欧米自主研发全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批

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导读	西湖欧米胰岛素样生长因子I(IGF -1)质谱检测IVD产品获批，全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断试剂盒正式落地

注：图中所示为示意图

杭州，2025年7月15日——临床质谱精准医学体外诊断（IVD）领域迎来重大突破！由西湖欧米（杭州）生物科技有限公司（以下简称“西湖欧米”）自主研发的全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证。这不仅标志着西湖欧米在IVD领域的重要里程碑，更是科技创新驱动中国精准医学诊断水平提升的生动体现，为临床蛋白质组学技术的广泛应用奠定了关键基石。
IGF-Ⅰ作为评估生长发育、内分泌功能等领域的关键生物标志物，其精确检测对临床诊疗至关重要。与传统的免疫检测方法相比，西湖欧米本次获证的创新性液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）试剂盒，代表了IVD领域向更高精度、更强特异性的进阶。该产品的成功获批，正是科技创新解决临床精准诊断痛点的典范。
核心科技创新与突破性优势
1. 精准度跃升： 该试剂盒实现了突破性的最低定量限（LLOQ）——
10 ng/mL，显著优于现有主流方法（如免疫法，LLOQ约为25 ng/mL）。这意味着对低浓度样本的检测能力更强，为更早期、更细微的生理/病理变化提供数据支撑。
2. 抗干扰能力卓越： 蛋白质谱技术的固有优势在本产品中得到充分发挥。在高达15,000 ng/mL IGFBP-3（常见干扰物）存在的极端条件下，该试剂盒依然能保持优异的检测性能，最大限度排除干扰，确保了检测结果的高度准确性与长期稳定性，这是传统免疫法难以企及的。
3. 临床价值凸显： 严格的临床性能研究证实，相较于传统方法，该创新试剂盒能显著提升IGF-Ⅰ相关疾病的临床诊断准确率。这为医生提供了更可靠、更强大的诊断工具，直接助力提升个体化健康管理和精准诊疗水平。

西湖欧米胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒的成功获批，是源头性科技创新在精准医学IVD领域的重大胜利。它填补了国内临床蛋白质谱诊断产品的空白，打破了该高端技术长期依赖进口的局面。以硬核指标（高灵敏度、高特异性、强抗干扰）展示了蛋白质谱技术应用于临床常规检测的巨大潜力和独特价值。有力推动了中国在临床应用蛋白质组学技术方面的自主创新能力与产业化进程，为后续更多基于蛋白质谱的精准诊断项目开发铺平道路。为精准医学实践提供了强大的底层技术支撑，使医生能够基于更可靠的数据做出更精准的判断，最终惠及每一位患者。
该产品的上市应用，将为中国临床提供世界一流的蛋白质标志物检测解决方案，标志着中国精准医学IVD领域在拥抱前沿技术、实现自主创新方面迈出了坚实的步伐。
更多详情，请参见西湖欧米官网（https://www.westlakeomics.com/products/igf-1/）或邮件联系IVD@westlakeomics.com。

西湖欧米是一家专注于AI赋能的微观世界数据公司，致力于多组学驱动的精准医学的转化落地，目前专注于基于蛋白质谱技术的 AI+proteomics 的疾病生物标记物IVD试剂盒的开发。
欧米的科研服务包括高深度血液蛋白质组学、空间蛋白质组学、微量组织蛋白质组学、宏蛋白质组学等特色业务。截至目前，已和合作者在 Cell、Immunity、Cell Discovery、Molecular Cell、Cell Reports、Nature Communications、Cell Reports Medicine、Nature Protocols 等多种杂志上发表多篇高质量蛋白质组学相关的研究论文。