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FDA批准23andMe为消费者提供遗传学结直肠癌检测!

首页 » 产业 » 快讯 2019-01-23 转化医学网 赞(2)
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导读
23andMe今天表示,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准遗传健康风险报告,该报告针对发生遗传性结直肠癌风险较高的综合征。
DNA测试公司23andMe今天表示,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,为消费者提供遗传学结直肠癌检测。
23andMe表示:这项检测包含有影响MUTYH相关息肉(MAP)的MUTYH基因中两种最常见的变异,这会导致大量癌前息肉发生的高风险,从而增加CRC发展的风险。
值得注意的是,这是23andMe获得的第二张癌症风险相关测试的通行证,早在去年3月,FDA就批准了23andMe的BRCA1 / BRCA2个人基因组服务基因健康风险(GHR)报告(选定变体)。 23andMe通过510(k)提交途径提交了MAP报告,通过该途径证明了BRCA报告的实质等同性。该公司指出,FDA在一份“癌症易感风险评估系统”法规中纳入了新报告和之前授权的BRCA报告。
FDA在其通知中表示:与BRCA报告一样,MAP报告用于非处方用途,旨在用于从用户的人体标本中分离的基因组DNA。该测试的结果为用户提供了用于开发某些癌症的遗传健康风险评估,该测试并不是为了描述一个人患上任何类型癌症的总体风险,也不是为了帮助确定治疗方案或作为推荐的癌症检查或适当随访的替代品。
23andMe指出其MAP报告尚未公布,但已将其提供给已经在公司最新平台上进行基因分型的新的和现有的Health + Ancestry Service客户。与BRCA1 / BRCA2报告一样,这些客户必须选择是否要接收此信息。 23andMe并没有提供MAP报告的商业可用性的时间表。
23andMe还指出,其报告包括一个教育模块,告知客户结果以及如何解释它们,以及它的局限性。例如,该报告将明确指出遗传性结直肠癌仅占所有CRC病例的约5%,并且它不评估与Lynch综合征相关的变体,Lynch综合征是遗传性结直肠癌的最常见形式。
MAP报告中包含的两个变体占北欧人后代MUTYH变异的80%到90%,23andMe指出,已知MUTYH基因中有100多个变异与MAP有关。
23andMe发言人在一封电子邮件中说:“在本报告中有两个遗传变异或两个拷贝变异与结直肠癌风险增加有关,只有一种变异者的风险是不确定的;然而,一些研究表明,结直肠癌的风险可能略有增加,特别是那些有结肠直肠癌家族史的人。除了本报告遗传变异之外的其他因素,如因为年龄,家族史,种族等等都会影响你患结直肠癌的几率。“

此外,该发言人指出,如果消费者收到“负面”或“没有增加风险”的结果,“这并不意味着您没有发展MAP或患结直肠癌的风险.MAP只是一种遗传性结直肠癌。此外,遗传性/遗传性结直肠癌仅占所有结直肠癌病例的5%左右。“

参考文献:23andMe Gets FDA OK for Genetic Risk Report on Hereditary Colorectal Cancer Syndrome

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