安全有效！中山大学肿瘤防治中心：局部晚期肝细胞癌治疗新方案

6月8日，中山大学肿瘤防治中心研究团队在期刊《MedComm》上发表了研究论文，题为“Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy plus either Toripalimab or Sorafenib as First-line Therapy for Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Non-comparative, Randomized Phase 2 Trial”，这项单中心、非对照、随机II期研究招募了局部晚期肝细胞癌患者，按1:1比例随机接受每3周一次的HAIC联合替雷利珠单抗（TorHAIC）或索拉非尼。主要终点为6个月无进展生存率（PFS）。共72例患者被随机分配至TorHAIC组（n=36）和SoraHAIC组（n=36）。TorHAIC组的6个月PFS率为63.9%，SoraHAIC组为61.1%。两组的中位总生存期（OS）分别为20.9个月和16.4个月，中位PFS分别为9.1个月和7.2个月。TorHAIC组有12例患者（33.3%）发生3-4级不良事件（AEs），SoraHAIC组为16例（44.4%）。严重不良事件在TorHAIC组中报告2例，在SoraHAIC组中报告5例。本研究提示，TorHAIC方案在局部晚期肝细胞癌患者中具有良好的安全性和疗效特征。然而，这些结果仍需在III期临床试验中进一步验证。

晚期肝细胞癌的治疗格局：联合全身治疗为核心，局部区域治疗不可或缺

 01 

全球范围内，肝细胞癌（HCC）是导致癌症相关死亡的首要原因，而在中国，约54.9%的HCC患者在首次就诊时即被诊断为晚期。晚期HCC的一线治疗以联合全身治疗为核心，代表方案为阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，该方案结合了免疫检查点抑制剂（ICIs）与抗血管生成药物。鉴于晚期HCC的主要死因是肝内肿瘤进展，有效控制肝内病灶对改善患者预后至关重要。因此，局部区域治疗在晚期HCC的管理中也发挥着关键作用。

疗效

 02 

在TorHAIC组中，9名入组第一阶段的患者中有5人无进展生存期（PFS）超过6个月，达到进入第二阶段的标准。总体而言，TorHAIC组的6个月PFS率为63.9%（95% CI，47.1%–79.3%），达到主要终点指标，而SoraHAIC组为61.1%（95% CI，46.2%–78.9%）。TorHAIC组的中位总生存期（OS）为20.9个月（95% CI，14.5–27.4），SoraHAIC组为16.4个月（95% CI，13.1–19.7）。TorHAIC组在12、24和36个月时的OS率分别为75%、36.1%和25%，而SoraHAIC组相应数值为75%、30.6%和19.4%。TorHAIC组和SoraHAIC组的中位PFS分别为9.1个月（95% CI，5.6–12.6）和7.2个月（95% CI，4.1–10.3）。对于肿瘤反应为疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者，TorHAIC组的中位OS为13.8个月，中位PFS为4.8个月；SoraHAIC组相应的值为12.9个月和4.6个月。此外，根据肝细胞癌的六分和十二分评分系统，无论是在TorHAIC组还是SoraHAIC组中，肝内肿瘤负荷较低的患者均表现出更长的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

结果表明，在两组中，达到部分缓解（PR）的患者可能具有最有利的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其次为疾病稳定（SD）者，而疾病进展（PD）者的预后可能最差。

根据RECIST v1.1标准的肿瘤反应生存分析及瀑布图

结论

 03

总之，本研究提示，TorHAIC方案在局部晚期肝细胞癌患者中可能具有良好的安全性和疗效；然而，这一结论有待后续的III期临床试验加以验证。（转化医学网360zhyx.com）

参考资料：

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/mco2.70805

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