新浪登录
腾讯登录【推荐】STD 居家自检会是下一个风口吗？
| 导读 | 及时和高效的检测是STD治疗和阻断传播的关键。 |
根据美国疾病控制与预防中心的数据，2021年初步数据显示，美国有近250万例衣原体、淋病和梅毒报告病例。近十年来，梅毒和淋病的报告病例一直在攀升。在其最新的流行率估计五分之一的美国人感染了常见性传播疾病（STD）中的一种。
约翰霍普金斯大学健康安全中心的资深学者Amesh Adalja博士说，性病的流行已经“失去控制”，对于无症状患者的诊断以及密接者的追踪明显缺乏。
及时和高效的检测是STD治疗和阻断传播的关键。新冠大流行带来了大量新的检测方法。在紧急使用授权下，很多新型快速检测被批准进入市场使用。新的STD检测方法也在迅速发展，部分原因也是在新冠疫情期间引起的各种供应短缺、诊所关闭或实验室工作人员负担过重而倒逼相关STD检测的发展，而新冠居家自检的普及更进一步让人们普遍希望对包括STD在内的各种健康状况进行更多的家庭检测。
数据显示，STD居家自检具有更好的私密性、便利性和可及性的优势，使人们更容易接受检测，这也更有助于减少性传播疾病的整体传播。
STD 自检目前主要有两种形式：
A. Self testing Model
患者在药房购买非处方测试盒，根据说明书自行采样和测试。STD检测领域一个重大成功是快速或床旁 STD检测的数量正在增加。随着对集中式高复杂性实验室的需求减少，这可以使更多需要检测的人能获得快速方便的STD检测。其好处是无需将样本回邮至实验室可以立即得到结果，无需等待比较方便。
特别值得关注的是CLIA豁免的测试。如果提交了合适的数据，即能获得FDA批准。这种检测通常易于使用，复杂性低，对技术培训要求低，因此可以在传统实验室之外进行。最适合在家庭附近和传统医疗机构之外使用的是CLIA豁免测试，无需任何仪器或仅使用便携式设备。
比如说2021年8月获得批准的Visby Medial的“Sexual Health Test”，它是一种便携式CLIA豁免的测试，用于衣原体、淋病和阴道毛滴虫检测。这个检测是一次性、在手持设备上进行，30分钟内通过PCR检测的测试。目前，在卫生保健机构中仅允许妇女在医疗监督下自行收集阴道拭子后有机构人员进行检测。
另一个获得CLIA豁免的是“binx health io CT/NG Assay” (binx bealth Inc.)，它是通过收集男性尿液样本，在小型仪器上通过30分钟的核酸检测获得结果，它不是便携或一次性的检测。
(A)自测试检测。目前没有可用的非处方梅毒、淋病或衣原体检测，仅有用于 HIV 检测。(B) 在 COVID-19 大流行期间普遍开发的用于STD检测的远程医疗模型。接受家庭自采样本，因为它进行了实验室开发的测试（LDT）修改，即可临床实验室技术人员的监督下进行测试验证。
B: Telemedicine model
远程医疗提供者邮寄样本自采盒，患者在家中自行收集样本，并将其回寄至实验室进行检测。其好处是可以通过分子检测的手段对回邮的样本进行高灵敏的多重检测，如果保险可以覆盖的话成本也比较低。
其中基于实验室的核酸扩增试验 (NAAT) 进行的淋病和衣原体检测特别受欢迎，使用尿液或自行收集的拭子样本，这种检测与医生采样检测的结果高度一致。
这种方法目前最主要的障碍是尚没有FDA批准的居家自采样本的STD检测。在临床环境之外自行采样是否符合监管标准存在相当大的不确定性。因此，将来FDA 可能会强制执行对样本自采设备的监管。与淋病和衣原体检测项目相比，将梅毒检测嵌入远程医疗检测更具挑战性，因为目前梅毒检测通过血清学测试，需要采血，而自行采血是一个挑战，将血液运送到中央实验室保证样本稳定性也是一项挑战。因此，开发唾液或尿液梅毒检测是比较理想的方向。
基于实验室的测试、快速床旁(POC) 检测或自我检测的对比
分子检测
迈迪安提供Specimen-SpecificTM 特定样本类型qPCR/RT-qPCR和LAMP/RT-LAMP预混液，适用于尿液、唾液或血液样本的多重分子STD检测。
免疫检测
除此以外, 迈迪安也提供用于HIV、梅毒、衣原体和淋病的免疫层析家庭自检的STD抗体对。其中包括全新的HIV-1 gp41 "M”型重组抗原和梅毒 P17 + P45嵌合重组抗原对。
参考文献：
1.https://journals.lww.com/stdjournal/Fulltext/2022/11002/Advances_in_Sexually_Transmitted_Infection_Testing.3.aspx
2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8525576/
↓现在赶紧联系我们订购样品吧↓
迈迪安的所有产品都可以提供商业大规模生产，符合ISO13485标准，并大量用于全球各种获得认证的商用检测中。
END
北京迈迪安生物科技有限公司是Meridian Bioscience在中国设立的全资子公司。Meridian BioScience （以下简称：迈迪安）是一家全球领先的生物诊断公司，总部设立在美国，距今已有45年的历史。迈迪安公司分为诊断和生命科学两个部分，在中国地区的主营业务是生命科学产品，包括各种分子和免疫诊断检测的关键原料，如抗原抗体、免疫阻断剂、PCR和LAMP反应的聚合酶和优化的预混液、核苷酸等，为人体、动物、农业、环境及食品安全等各种检测提供全面的解决方案。45年来，迈迪安已经成为全球各领域诊断企业的首选原料供应商！
点击下方“阅读原文”查看更多
还没有人评论，赶快抢个沙发