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重磅!cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

首页 » 产业 » 快讯 2019-07-04 罗氏诊断 赞(2)
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导读
近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布,继去年用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后,其新一代cobas®EGFR突变检测(cobas®EGFRMutationTestv2)针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。

近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布,继去年用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后,其新一代cobas® EGFR突变检测(cobas® EGFR Mutation Test v2)针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。

cobas® EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测,针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行EGFR突变检测的患者带来了新的希望。

位点覆盖最广:能覆盖18-21号外显子区域42种基因突变,包括19号外显子缺失、L858R、L861Q和T790M等突变

明确的伴随诊断:唯一被NMPA批准用于靶向药物特罗凯®(Tarceva®)、泰瑞沙®(TAGRISSO®)及易瑞沙®(IRESSA®)的一线伴随诊断

客观的疗效评估:被多个大型国际多中心临床研究如ENSURE,AURA,AURA2,AURA3,FLAURA、FASTACT2,Aarhus,ASPIRATION等采用并验证

唯一半定量监测:唯一被批准用于测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化

血浆和组织高度符合:检测19号外显子缺失,L858R和T790M 符合率分别达到93.7%, 92.6%和65.9%

WHO数据显示,2018年我国肺癌新发774323例,占所有新发癌症病例的18.1%,因肺癌死亡690567人,肺癌发病率和死亡率均高居癌症首位。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80-85%。多数NSCLC患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。EGFR是NSCLC的“高频”驱动基因,PIONEER前瞻性研究证实亚裔肺腺癌的EGFR突变率高达51.4%。临床研究显示:酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者疗效显著优于化疗,已成为NSCLC临床治疗的重要手段。EGFR突变检测可辅助筛选适合进行TKI治疗的NSCLC患者。

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