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医械行业收购潮汹涌 更多品牌将诞生

首页 » 研究 » 医疗器械 2014-09-03 中国制药网 赞(2)
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导读
  血管外科是近十几年来外科领域发展最为迅猛的学科之一,血管腔内治疗已成为治疗血管外科常见疾病的主要方法。然而,随着血管支架技术应用于血管狭窄治疗的有效性、安全性在临床应用中逐渐获得认可,国际医疗器械公司纷纷推出了血管支架产品,且已占据国际上的大部分市场,而目前血管疾病所用耗材鲜有国产品牌。   国外垄断跟随模仿   “目前国际巨头产...
  血管外科是近十几年来外科领域发展最为迅猛的学科之一,血管腔内治疗已成为治疗血管外科常见疾病的主要方法。然而,随着血管支架技术应用于血管狭窄治疗的有效性、安全性在临床应用中逐渐获得认可,国际医疗器械公司纷纷推出了血管支架产品,且已占据国际上的大部分市场,而目前血管疾病所用耗材鲜有国产品牌。
  国外垄断跟随模仿
  “目前国际巨头产业链垄断市场,整体内迁,国内企业核心人才流失严重。同时,外企还加大收购力度,民族品牌正面临生存危机。”微创心脉医疗科技(上海)有限公司副总经理李中华表示。
  从历史查询,上世纪90年代到现在主动脉介入已历经三代产品,腹主和胸主支架产品几乎已被美敦力、库克、葛尔等公司垄断,而国内的上海微创等只占了很少一部分。外周血管领域的产品,美敦力、强生、雅培等公司市场占有在90%以上,国内企业在该领域也只有很小的份额。
  “即使心脏病诊断设备、血管造影机设备已经国产化,而且价格只有国外产品的一半,但还是难进三甲医院,更多的只是根据二级医院、县级医院的建设,提供耗材服务等。”乐普公司副总经理张霞说。
  冰冻三尺非一日之寒。国外公司起步早、技术成熟,新产品的出现很快就能满足临床患者需求,而我国医疗器械企业起步较晚,长期处于低技术、低附加值、劳动密集型的发展模式,造成国内产品大多以模仿为主。
  业内人士指出,虽然仿制是快速学习的最佳途径,但长期处于模仿复制阶段,自主创新能力就很低,核心技术依旧被国外公司所垄断,只能在后面跟跑,造成在追赶过程中差距越来越大。
  “长期仿制使得自主品牌有着诸多问题需要解决。比如,产学研严重脱节,科研成果转化率低,项目产业化极少,生物材料薄弱,部件及加工全靠进口也会产生企业投资少、开发成本高、利润低等情况。”李中华表示。
  自主研发多方合作
  然而,耗材的水平提高必然会推动临床技术的提高,一味模仿如何推动?
  “要为临床医生、生产厂家和器械或耗材的管理人员搭建一个互相沟通的平台。”沈晨阳谈起组织这次会议的目的时表示,“以产品研发、技术应用为主题,分享产品技术从研发到生产、注册,再到临床应用过程的经验和难题。”
  “目前,自主研发的心血管支架产品已在市场崭露头角,例如微创公司的Mustang冠脉支架和Firebird药物支架,取得了很好的经济和社会效益,但要赶超国外产品,还须加大研发力度、多方合作。”李中华介绍。
  “围绕支架、耗材,乐普在心血管治疗方面极力打造自主品牌起搏器。”张霞说,“只是研发周期长、产品注册时间长等问题困扰着企业,影响了新产品的快速应用。”
  对此,国家食品药品监督管理总局医械注册管理司司长王兰明表示:“以前政策是先生产,后注册,而新规定中,注册与生产的顺序颠倒,就是为了避免因为注册时间长而导致生产和研发的相关问题。”
  如果被界定为创新医疗器械,还可以委托生产:一是注册管理范围,当产品申报注册的同时,就可以委托其他商家生产;二是注册后,产能不足以满足市场销售,也可委托生产,这属于生产监管范畴。王兰明表示,这一特殊的审批通道,有助于解决研发周期长、注册难等问题,可有效提高国企自主研发的步伐。
  “政府的相关政策是医学发展非常重要的保障。没有政策的保障,不可能有医学的发展之路。”首都医科大学附属北京安贞医院血管外科主任陈忠表示。例如,国家卫计委脑卒中筛查中心仅成立4年,颈动脉狭窄从疾病的筛查、检查、治疗到预防等系列的工程,得到了飞速发展。
  当然,技术才是核心。“在自主研发环节中,应需要找寻国外没有的产品寻求突破。”陈忠举例说,胯关节病变很难解决,至今没有良好的治疗方法。“如果能把胯关节支架研制成功,对于外周血管疾病治疗必定是重大的突破。”
  上海微创似乎迎合了陈忠的想法,其第四代主动脉介入产品正在研发,外形犹如瓣膜,病人自适应设计、极端病变的治疗等先进技术即将公布。李中华表示:“未来,有关纳米材料、组织再生的腹膜支架,以及机器缝合与缝合精度等技术,都是研发需要突破的。”
  再者,医学原创思维来源于医疗服务,产品好坏取决于医生的评价,必须形成产、学、研、医紧密结合的研发体系。“器械工程师不能闭门造车,当与专家需求接轨,才能知道未来产品是否符合临床需求。”张霞建议。
  对此,陈忠表示,应提倡多学科领域的互相交叉、借鉴和学习,任何疾病都不仅局限在某个器官、某个系统,而是全身多器官、多系统综合的整体。只有多方合作,才能共同促进医学水平的发展。
  规范市场迎头赶上
  “如果自主研发技术日渐成熟,支架产品最终却败在混乱的市场上,那岂不是竹篮打水一场空?当外企不断渗透,如果国企的器械生产门槛低、管理不科学、地方监管不力,会直接导致市场混乱、阻碍产品发展。所以,规范市场势在必行。”某医械公司区域经理表示。
  “医械采购应遵循来源可追溯、去向可查询和责任可追究三项原则。”国家卫生计生委药证司药品供应管理处处长韩会学在解读《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》时强调,应推进药品供应保障综合管理信息化系统建设,规范各省级药品集中采购平台建设,提高服务能力;同时,推进信息公开,定期公布医用耗材生产企业、配送企业的相关信息,确保采购各个环节在阳光下运行;加强医用耗材采购配送、使用、结算等各个环节综合监管,严格执行诚信记录和市场清退制度。
  除了政府监管,医院的重要性不容小觑。“选定大医院做临床综合评价,为将来的招标采购、定价提供相应数据支撑。”韩会学建议,“采购时,首先应选择质优价廉的产品,杜绝不法行为发生,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益。”
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