STTT | 孙永琨/吴贵福/仲小敏团队伊立替康联合曲氟尿苷替匹嘧啶及贝伐珠单抗三联方案，为晚期肠癌二线治疗提供有前景的

近日，一项由中国医学科学院肿瘤医院孙永琨、北京市朝阳区三环肿瘤医院吴贵福、淮安市第一人民医院仲小敏团队完成的重要临床研究结果《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表。该研究首次在中国评估了伊立替康联合曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）及贝伐珠单抗三联方案，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌的疗效与安全性，为这一治疗需求迫切的领域提供了新的数据支持。

瀑布图

研究背景：后线治疗需求未满足，联合治疗探索新路径

转移性结直肠癌是全球性的健康挑战。尽管一线治疗通常以氟尿嘧啶和奥沙利铂为基础，但一旦治疗失败，后续的二线治疗选择有限，标准方案带来的获益亟待提高。曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）是一种口服细胞毒药物，与伊立替康和抗血管生成药物贝伐珠单抗在临床前及临床研究中均显示出潜在的协同作用。基于此，研究团队提出假设，将三者联合，可能成为一种更有效的二线治疗策略。

研究设计：前瞻性、多中心、单臂二期试验

Kaplan-Meier生存分析

这项二期临床试验自2023年10月至2024年8月，从国内4家中心共入组了60名对氟尿嘧啶和奥沙利铂为基础的一线化疗耐药的转移性结直肠癌患者。治疗方案为每两周一个周期，给予口服曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）、静脉注射伊立替康和贝伐珠单抗，研究的主要终点是客观缓解率。

主要结果：生存获益令人鼓舞，安全谱可管理

ORR亚组分析的森林图

截至2024年12月，中位随访13.3个月时的数据显示：

• 客观缓解率为18.3%（包括2例完全缓解和9例部分缓解），疾病控制率达83.3%。瀑布图显示，多数患者出现了不同程度的肿瘤缩小。

• 中位无进展生存期为6.6个月，中位总生存期达到17.3个月，一年总生存率为77.6%。

• 亚组分析揭示了一个关键发现：曾接受过原发灶切除的患者，其中位总生存期（21.9个月 vs 16.2个月）和无进展生存期（8.9个月 vs 5.2个月）均显著优于未切除患者。 而RAS/BRAF突变状态、肿瘤原发部位等因素对生存无明显影响。

在安全性方面，所有患者均报告了治疗相关不良事件，最常见的包括恶心、中性粒细胞减少和贫血。主要的3/4级不良事件为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和腹泻。绝大多数不良事件可通过支持治疗、剂量调整或暂停给药得到控制和逆转，无治疗相关死亡发生。研究团队认为，该方案的安全性特征是可预期的、可管理的。

研究意义与未来展望

该研究是中国首个评估此三联方案作为二线治疗的前瞻性临床研究，其结果与近期在美国和日本开展的类似研究结论基本一致。该研究初步证实了此三联方案在经治转移性结直肠癌患者中的可行性与可管理的安全性，为后续更大规模的随机对照临床试验设计提供了重要依据。未来，需要通过头对头的随机对照试验，来直接比较该方案与现有标准二线治疗的优劣，从而为临床实践提供更高级别的证据。

原文链接：

https://www.nature.com/articles/s41392-026-02634-3（转化医学网360zhyx.com）

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