优异疗效和良好安全性！魏霞蔚/丁振宇/贺建清/王震玲/初乃惠团队发布抗结核新药2a期临床试验结果

12月30日，四川大学生物治疗国家重点实验室魏霞蔚、四川大学华西医院丁振宇/贺建清、武汉市肺科医院王震玲&首都医科大学附属北京胸科医院初乃惠团队一项发表在国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）上的2a期临床试验结果显示：我国自主研发的第三代硝基咪唑类抗结核新药JDB0131表现出优异的早期杀菌活性和良好的安全性。这项开放标签、随机对照、多中心研究标志着我国在抗结核新药研发领域取得重大进展。

受试者流程

研发突破：中国自主研发的第三代硝基咪唑类抗结核药物

JDB0131是中国自主研发的第三代硝基咪唑类抗结核药物，属于结构优化后的新型抗结核制剂。与已有的硝基咪唑类药物相比，JDB0131在保持强效抗结核活性的同时，解决了同类药物潜在的心脏毒性问题。

临床前研究数据显示，JDB0131在动物感染模型中表现出优异疗效，具有较高的肺部药物浓度，以及良好的安全性与药代动力学特征。

值得注意的是，在多个研究阶段均未观察到心脏毒性，这为长期用药安全性提供了重要保障。

研究设计：临床试验设计的科学性

痰液中结核分枝杆菌固体培养的菌落形成单位数对数变化

这项2a期临床试验采用多中心、随机对照的设计，共纳入52名新诊断的结核病患者。研究设置了三个剂量组进行剂量递增评估：100毫克每日两次、200毫克每日一次，以及200毫克每日两次。同时，设立德拉马尼和经典固定剂量组合方案作为对照组。

主要研究终点是痰结核分枝杆菌固体培养基菌落形成单位数的对数变化，同时评估早期杀菌活性和安全性。

这种试验设计使得研究人员能够全面评估JDB0131在不同剂量下的疗效和安全性，为后续临床试验确定最佳给药方案。

结核病患者痰液液体培养基培养的阳性时间（TTP）变化

研究结果：优异的疗效结果和良好的安全性

各组治疗前后具有代表性的影像学图片

试验结果显示，JDB0131表现出显著的早期杀菌活性。在治疗14天后，200毫克每日两次剂量组的疗效优于德拉马尼对照组。

在细菌清除速度方面，JDB0131所有三个剂量组均实现了比德拉马尼更优的阳性时间值。特别令人鼓舞的是影像学评估结果。在JDB0131治疗组中，有1名患者病灶明显吸收，另有5名患者空洞缩小（直径减少超过50%）。

相比之下，德拉马尼组仅有1名患者病灶轻微减少，这表明JDB0131在促进结核病灶修复方面具有明显优势。

安全性数据显示，JDB0131具有较好的耐受性。整个试验期间共报告146例不良事件，其中91例与JDB0131相关，涉及30名患者，未报告任何严重不良事件。

仅有3例不良事件被判定为与药物相关，且均为1级轻微反应。最关键的是，在整个治疗和随访期间，未发现任何QT间期延长病例，这解决了同类抗结核药物常见的心脏毒性问题。

与德拉马尼组出现的2例严重不良事件相比，JDB0131的安全性优势更加明显。

研究意义与未来展望

结核病治疗领域正迎来数十年来最丰富的研发管线。全球有超过23种候选药物处于不同研发阶段，涵盖16种全新作用机制。

对于结核病患者尤其是耐药结核病患者而言，JDB0131代表新的希望。JDB0131研发进展标志着中国在抗结核药物研发领域实现重要突破。随着III期临床试验的推进，这款具有优异疗效和安全性优势的新药，有望为全球结核病防控提供新的“中国方案”。（转化医学网360zhyx.com）

原文链接：

https://www.nature.com/articles/s41392-025-02517-z

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