突破性进展！江荣才/张建宁团队发布新型脑力增强剂三期临床试验结果：显著改善脑外伤患者认知功能

创伤性脑损伤（TBI）是全球性的重大健康问题，每年约影响6900万人。即使轻度TBI患者中，也有15%-25%会遭受长期认知障碍的困扰，表现为注意力、记忆力和执行功能下降。

近日，首都医科大学宣武医院江荣才&天津医科大学总医院张建宁团队在知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）发表一项针对590名脑外伤患者的大型多中心随机双盲三期临床试验得出结论：一种名为L-oxiracetam的新型药物在改善认知功能方面表现优异，能显著改善轻中度创伤性脑损伤患者的认知功能。L-oxiracetam治疗组在90天后的认知评估改善程度不仅显著优于安慰剂组，也比普通oxiracetam组高出28.5%。

试验患者流程图

研究设计：历时五年，590名TBI患者参与

LOTCA评分在基线、第14天和第90天的柱状图

这项研究从2019年至2024年，从中国51家医院招募了590名18至75岁的创伤性脑损伤（TBI）患者。患者被随机分配到L-oxiracetam 4克/天组、oxiracetam 6克/天组或安慰剂组，比例为2：2：1。

研究的主要结果是从基线到治疗后90天卢文斯坦作业疗法认知评估（LOTCA）评分的变化。次要结果包括其他认知评估、神经功能、日常生活活动（ADL）和不良事件（AEs）的变化。

试验采用双盲设计，患者和评估者均不知道分组情况，并由第三方独立进行统计分析，这些措施提高了结果的可靠性。

研究结果：显著改善认知功能，疗效优于现有药物

主要结局的亚组分析

研究结果显示，90天后，L-oxiracetam组的LOTCA评分变化最小二乘均值增加了20.45分，显著高于oxiracetam组的15.90分和安慰剂组的11.47分。

L-oxiracetam与安慰剂组的差异达到8.97分，具有显著的统计学意义和临床意义。更值得注意的是，L-oxiracetam与oxiracetam组的差异为4.54分，表明L-oxiracetam在改善认知功能方面优于传统的oxiracetam。

进一步细分发现，L-oxiracetam组在视觉感知、空间感知、运动实践、视觉运动组织、思维操作、注意力和集中力等多个认知领域的改善均显著优于安慰剂组。

亚组分析显示，男性和中度TBI患者从L-oxiracetam治疗中获益更大。这表明不同特征的患者可能对治疗有不同的反应，为未来个体化治疗提供了线索。

安全性良好，为临床使用提供保障

在安全性方面，三组之间任何级别的不良事件发生率无显著差异：L-oxiracetam组为65.96%，oxiracetam组为66.53%，安慰剂组为67.23%。

严重不良事件发生率在三组间也无统计学差异。特别值得注意的是，L-oxiracetam组的治疗相关不良事件发生率显著低于oxiracetam组（9.4% vs 17.4%），表明L-oxiracetam可能具有更好的安全性。

安全性数据支持L-oxiracetam具有良好的风险-获益特征，这对于需要长期用药以改善认知功能的TBI患者来说至关重要。

研究意义与未来展望

TBI后认知功能障碍的机制复杂，涉及多种病理生理过程。包括结构性损伤、神经递质系统异常、慢性炎症反应和线粒体功能障碍。

研究表明，L-oxiracetam可能为TBI患者提供更优的认知改善选择。研究数据显示，与传统的oxiracetam相比，L-oxiracetam不仅疗效更优，而且治疗相关不良事件发生率更低。随着更多研究的开展，未来TBI后认知障碍的治疗将更加精准有效，为全球数千万患者带来重返正常生活的希望。（转化医学网360zhyx.com）

原文链接：

https://www.nature.com/articles/s41392-025-02492-5

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