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【快讯】走出国门!中国CAR-T细胞疗法公司在美国建立的第一家生产基地即将开始运行

首页 » 《转》译 2022-02-24 转化医学网 赞(2)
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导读
北卡罗来纳州研究三角园区(PTR)迎来了一位新的伙伴。科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen)是一家专注于研究CAR-T细胞疗法的生物科技公司,近期,该公司在美国新建的生产基地已经通过了当地机关的审查,即将开始临床生产。

科济药业在声明中表示,基地的占地面积约为3300平方米,预计每年可为700名患者提供服务,还可以支持北美和欧洲的临床研究与商业推广。在这之前,科济药业的美国临床业务总部位于德克萨斯州的休斯顿。


科济药业旗下美国公司的总裁Richard Daly在声明中说道:“能为科济药业在美国的第一家动态药品生产管理规范(cGMP)基地举办隆重的开业仪式,我们感到非常兴奋。该基地加上公司在上海的两个药品生产质量管理规范(GMP)工厂,将增强我们公司的全球产量,加强供应链的可持续性,推进我们的临床研究,奠定公司早期行业地位。”


2021年5月,科济药业宣布将在北卡罗来纳州建立两个生产基地,该基地是其中之一。公司计划将另一个商用制造工厂建于它附近,占地约为9300平方米。这两个生产基地耗资约1.57亿美元,能提供200个就业岗位。


科济药业北卡罗来纳州RTP生产基地


科济药业专注于研究白血病,淋巴瘤和实体肿瘤的CAR-T细胞疗法。该公司目前已在美国启动了CT053和CT041两项临床研究,CEO李宗海表示,新的生产基地将有助于研究这些疗法。2019年,FDA授予CT053项目“再生医学高级疗法”称号,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。与此同时,该公司表示,CT041是第一项针对Claudin 18.2靶点的实体肿瘤CAR-T细胞疗法,该项目已进入临床试验阶段。该公司还被授予新药研究资格。


当地政府部门为该项目提供了就业发展投资补助金(JDIG)。在“就业竞争激烈”的大环境下,该笔款项可以为那些创造投资和就业岗位的公司提供资金支持。政府部门会根据该公司的年度绩效进行评估,每年发放一次补助金,最多可发放12年。科济药业还获得了州、市、县的其他奖励。


根据这份12年的合作协议,项扩建计划预计使该州的经济增长超过10亿美元。该协议规定,此项目最多可报销160万美元,而该州的税收预计将超过3100万美元。此项合作还能为该州的公用产业发展基金会带来50多万美元的收益,该笔款项用于农村地区的基础设施建设,为将来的招商引资打下基础。


2020年11月,科济药业完成了C轮融资,获得了私募股权公司Loyal Valley Capital 1.86亿美元的资金。礼来亚洲风投、世宇资本和Summer Capital也参与其中。(转化医学网360zhyx.com)


参考资料:

https://endpts.com/chinese-cell-therapy-company-opens-first-us-manufacturing-site/

注:本文旨在介绍医学研究进展,不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导,请至正规医院就诊。

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