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EASD2015:辣椒素贴剂改善痛性糖尿病周围神经病变疼痛

首页 » 研究 » 糖尿病 2015-10-15 丁香园 赞(3)
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导读
糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病的一种微血管并发症,主要表现为外周神经功能障碍。其中痛性糖尿病周围神经病变(DPNP)较为常见,其属于一种神经病理性疼痛。目前 FDA 只批准了度洛西汀和普瑞巴林用于治疗 DPNP。

  糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病的一种微血管并发症,主要表现为外周神经功能障碍。其中痛性糖尿病周围神经病变(DPNP)较为常见,其属于一种神经病理性疼痛。DPNP 会严重影响患者的生活质量,且其常于夜间加重,进而严重影响患者睡眠。目前 FDA 只批准了度洛西汀和普瑞巴林用于治疗 DPNP。
  在刚刚过去的第 51 届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上,欧盟批准 8% 辣椒素贴剂(Qutenza,安斯泰来制药公司)用于 DPNP。在此之前,无论欧盟还是美国,8% 辣椒素贴剂用于神经痛的适用人群均不包括糖尿病患者。
  来自于安斯泰来制药公司的 Stoker 教授报告了名为 STEP 研究的 3 期研究结果。STEP 是一项随机、对照、双盲临床试验,评估了 8% 辣椒素贴剂用于 DPNP 的安全性和有效性。结果表明,与安慰剂相比,8% 辣椒素贴剂显著改善了患者的疼痛状况和睡眠质量。「DPNP 患者对辣椒素贴剂能够很好耐受,其安全性与之前在带状疱疹后神经痛与 HIV 相关性神经病变中所做的研究保持一致」,Stoker 教授如是说。
  STEP 研究共纳入 369 名患者,平均疼痛时间 5.8 年,平均 HbA1c7.3%,每日疼痛评分平均为 6.5 分(BPI-DN)。两组患者被随机一次性给予 1 至 4 片 8% 辣椒素贴剂或安慰剂,贴在足部疼痛部位 30 min。为避免刺激,治疗前局部应用局麻药软膏(2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因)。在 2、4、8 和 12 周对主要(每日疼痛评分)和次要终点指标(睡眠质量、安全性、耐受性等)进行评估。
  研究结果显示,辣椒素贴剂起效时间为 2-3 周,与安慰剂组相比,治疗组每日疼痛评分下降更明显(-27.4%vs-20.9%),同时,治疗组患者睡眠质量也显著改善。安全性和耐受性方面,使用辣椒素贴剂的患者中有 46.8% 出现了不良事件(主要为局部烧灼感和疼痛),而安慰剂组有 33.9%。如 Stoker 教授所说,「两组患者中均未出现严重不良事件和死亡」。
  最后,Stoker 教授建议进一步探究辣椒素贴剂治疗外周神经病理性疼痛的机制。相信会有更多的研究和证据在不久的将来将会出现,为 DPNP 患者带来福音。(转化医学网360zhyx.com)

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