FDA督促Arrowhead继续进行HBV临床实验

  Arrowhead Research本周宣布，美国食品和药物管理局将继续支持ARC-520的临床b期实验，这是Arrowhead Research公司基于RNAi技术，针对乙型肝炎的一种候选药物。

  在上周一的新闻中，Arrowhead的股价暴跌超过20%，到周三午盘，大约为7.15美元，之后股价进一步下滑至6.59美元。

  ARC有两种不同的靶向HBV基因高度保守区域的两个基因位点的siRNA组成，而且它是由一种称作dynamic polyconjugates的技术传送到作用位点的。现在其正在进行临床2a期实验，在慢性HBV患者中剂量从1mg/kg到4mg/kg。

  Arrowhead已经计划进行临床2b期的研究，这一阶段将在2mg/kg或者4mg/kg剂量水平进行多种剂量的药物测试，包括与一到两种不同的直接作用的抗病毒药物进行联合使用。

  不过，该公司透露，FDA已经下令，在2b期从1mg/kg的水平开始进行研究。并且该机构还要求Arrowhead提供正在进行的2a期实验的最终的研究报告。

  “在接下来的30天内，Arrowhead将开始准备多剂量的2b研究，” Arrowhead的总裁兼首席执行官Christopher Anzalone在申明中这样说。“我们将与FDA密切合作，同时我们也将继续寻求批准，以继续在亚洲和欧洲进行其他的研究。”

  FDA的行动标志着Arrowhead的ARC-520已经面临最后的阻碍，其已经被该公司定位为它的旗舰产品。

  十月，Arrowhead公布了临床2a期的数据，其表明其以外的适度减少了乙肝病毒表面抗原（表面抗原），其是活性感染的一项关键指标。

  投资者对这个消息感到错愕，尤其是对公司管理层早前做出的令人鼓舞的申明，这使Arrowhead股价大幅下挫超过40%。