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【快讯】英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获CDE受理

首页 » 产业 » 企业 2023-11-13 转化医学网 赞(20)
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导读
IBR733细胞注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,主要用于治疗复发/难治急性髓系白血病。

翌圣生物重要战略合作伙伴——英百瑞(杭州)生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的IBR733细胞注射液临床试验(IND)申请的受理(受理号:CXSL2300643)。

IBR733细胞注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,主要用于治疗复发/难治急性髓系白血病。
翌圣生物在此项目中提供了全面的支原体NAT快速检测相关的技术服务与验证支持,其中MycAway™支原体qPCR检测试剂盒已根据EP 2.6.7和JP G3对其专属性、检测限和耐用性进行了全面验证,同时覆盖USP、WHO、ChP等中要求验证的支原体菌株类型,试剂盒性能符合中外法规及国际权威机构标准,助力该项目的临床实验申请顺利获得国家药监局受理。
关于IBR733注射液
IBR733注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的CD33/CLL1双特异抗体与NK细胞复合偶联的产品,其产品结构和治疗方法均为国际首创,具有重要里程碑意义。英百瑞已开展的研究者发起的临床试验(IIT)结果显示,IBR733注射液疗效显著且非常安全,有望为AML患者带来新的希望。
关于英百瑞
英百瑞致力于解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病的治疗,主要聚焦全球前沿的NK细胞治疗药物和细胞连接器产品的开发。英百瑞有国际独创的tiNK、CAR-raNK细胞技术平台,有国际领先的体外大规模封闭式培养NK细胞的先进工艺,基于自有平台技术开发了IBR854、IBR733等多个通用现货型细胞治疗产品,已进行多个研究者发起的临床试验(IIT),初步证明了安全性和有效性,目前IBR854细胞注射液已推进到I期临床试验阶段,另有多个实体瘤和血液瘤的新药正在逐步推进中。
关于翌圣生物
翌圣生物科技(上海)股份有限公司是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。(转化医学网360zhyx.com)
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