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肿瘤药物再遇挫折!葛兰素史克血癌药物Blenrep在美国被叫停!

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导读
这是全球第一款抗B细胞成熟抗原(BCMA)的靶向药,同时也是GSK在2020年获得的第五个重要药物批准。

制药巨头葛兰素史克宣布,将停止在美国销售其血癌药物Blenrep,但将继续该药物的试验计划,一些患者也可以选择报名继续使用该疗法。这是葛兰素史克在肿瘤业务方面遭遇的又一次挫折。


肿瘤药物一直是葛兰素史克关注的关键领域,但该公司本月连续遭遇挫折。此前,FDA已限制其卵巢癌药物Zejula在美国的使用。葛兰素史克表示,已遵守FDA的要求,将Zejula限制为仅用于治疗肿瘤携带或怀疑有某些突变的患者的二线用药。

葛兰素史克

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葛兰素史克(GSK),专注于新药物和新疫苗开发,产品遍及全球市场。葛兰素史克由葛兰素威康和史克必成合并而成,于2000年12月成立。2016年7月 ,希瑞适(人乳头状瘤病毒)疫苗获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗

葛兰素史克是唯一被世界卫生组织确定的三大全球性疾病(疟疾、艾滋病和结核病)研制药物和疫苗的公司。葛兰素史克公司有15000多名科学家从事研发工作,研发投入每天达800万英镑,相当于每小时30万英镑。”药物发明优化中心”专注于通过对疾病的产生和恶化过程进行研究,研制出最为安全有效的药品。

两年前,葛兰素史克公司(GSK)在其官网上宣布,其研发的BLENREP,一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物,已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,将在美国上市。这是全球第一款抗B细胞成熟抗原(BCMA)的靶向药,同时也是GSK在2020年获得的第五个重要药物批准。

血癌药物Blenrep

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BLENREP作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过包括一种抗CD38单克隆抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂在内的四种疗法的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这一批准是通过加速程序获得的,而该适应症的持续批准可能将取决于验证性试验中对该药物临床益处的验证和描述。同时,该药物目前也正在接受欧盟的审查。

BLENREP是一种抗体药物偶联物,包含有人源化抗BCMA单克隆抗体,并通过非分裂连接物将该抗体偶联于细胞毒剂奥斯他汀F。该药物通过多方面的作用机制靶向BCMA,一种在浆细胞存活中发挥重要作用,并在多发性骨髓瘤细胞上表达的细胞表面蛋白,以起到治疗效果。基于DREAMM-2研究6个月的初期数据,这项研究评估了BLENREP在采用了目前的标准治疗后依然病情恶化的复发或难治性多发性骨髓瘤患者身上的疗效。

多发性骨髓瘤是一种血癌,在美国每年导致1.3万人死亡,虽然这种疾病有治疗方法,但却没有治愈方法。葛兰素史克曾对Blenrep寄予厚望,该公司去年预测Blenrep的最高销售额将超过30亿英镑(35.6亿美元)。被批准用于以前接受过至少4种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。去年该药物实现了8900万英镑的全球销售额,其中约三分之二来自美国。

再遇挫折

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不久前,因旗下度他雄胺胶囊被综合评定其生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,联合采购办公室决定取消该药的中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,暂停该企业参与国家组织药品集中采购活动的申报资格至2024年4月29日。业内人士表示,尽管度他雄胺胶囊不算公司的重磅品种,但被取消国家药品集采资格对葛兰素史克仍将产生一定影响。

英国制药商葛兰素史克周二表示,由于该公司血癌药物Blenrep未能满足一项关键试验的要求,该公司已启动一项程序以撤回美国对该药物的批准。据了解,本月早些时候,葛兰素史克曾表示,Blenrep未能达到一项旨在表明其优于市场现有治疗方法的晚期研究的主要目标,这引发了市场对有关部门可能撤销监管批准的担忧。

“不会放弃Blenrep,我们将继续推进相关临床试验,并将与美国食品和药物管理局(FDA)合作,为难治性多发性骨髓瘤患者提供这一重要的治疗方案。”葛兰素史克公司的一位管理人员表示,在其它17个已获批准的国家中,公司将在这些国家继续进行销售Blenrep。但美国方面的举措将引发人们对该药物疗效的怀疑。(转化医学网360zhyx.com)

参考资料:

https://finance.china.com/medicine/13003057/20221123/37285530.html

https://www.jiemian.com/article/4790588.html

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1748313795540832317&wfr=spider&for=pc

注:本文旨在介绍医学研究进展,不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导,请至正规医院就诊。

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