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mRNA疫苗加强针获批IIIb期临床,沃森生物解决核心原料酶供应

首页 » 产业 » 企业 2021-11-19 转化医学网 赞(21)
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导读
近日,苏州近岸蛋白质科技股份有限公司(以下简称“近岸蛋白质”)与云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)的控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称“玉溪沃森”)在玉溪举行了战略合作签约仪式,双方就沃森生物mRNA疫苗项目原料酶的供应达成深度战略合作。

2021年11月17日,云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)的控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称“玉溪沃森”) 与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司(以下简称“近岸蛋白质”)在玉溪举行了战略合作签约仪式,双方就沃森生物mRNA疫苗项目原料酶的供应达成深度战略合作。未来,沃森生物将与各合作方一起,共同推动新冠mRNA疫苗的临床和紧急使用许可申报,为全球新冠疫情的遏制、为全球公共卫生事业的发展贡献疫苗产业应有的力量。


沃森生物国产mRNA疫苗已到最后冲刺阶段

自新冠疫情爆发以来,新冠mRNA疫苗以高于90%的保护率备受世人关注。除了国外两款获批紧急使用的新冠mRNA疫苗外,我国对于mRNA疫苗也早有部署,并不断获得突破。沃森生物就是国产mRNA疫苗的领跑者。


2020年6月,由艾博生物联合中国军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同开发的国内首个mRNA新冠疫苗ARCoV通过了NMPA临床试验批准。


2020年7月21日,沃森生物mRNA疫苗首次开展III期临床试验。而且,自今年5月起,该项目已在国外开展III期临床研究,目前已获得墨西哥、印度尼西亚和尼泊尔三个国家药监部门颁布的Ⅲ期临床试验批件。


2020年7月23日,在国际顶级期刊《细胞》上,我国科学家报道了ARCoV疫苗耐高温。相较于国外两款mRNA疫苗,ARCoV疫苗的差异在于可在2-8℃环境下保存,远低于国外mRNA疫苗-70℃(BioNTech)或-20℃(Moderna)储存的苛刻要求。这使得原本mRNA疫苗对于超低温冷链配送的要求大大降低。


研究和技术突破后,产能提升就变得尤为重要。2021年9月1日,沃森生物该项目的标志性工程mRNA新冠疫苗模块化工厂投入使用,总投资5.2亿元,可年产2亿剂疫苗,为项目产业化做好了充分的准备。


同年11月,沃森生物mRNA新冠疫苗第三剂加强针IIIb期临床试验获国家批准。在近日举办的进博会配套论坛上,中国疾控中心前流行病学首席专家曾光表示:“在两针灭活疫苗的基础上,加打一针mRNA疫苗或蛋白结合疫苗,都可取得更好的效果。”而沃森生物mRNA疫苗加强针临床试验的开展,使国产mRNA疫苗尽早投入全民疫情防控的进度又向前迈出关键一步。


mRNA疫苗产能扩大,原料需求猛增

mRNA疫苗是一种崭新的疫苗技术,在新冠病毒mRNA疫苗投产之前,mRNA疫苗在全球范围都处在实验室的研发阶段,因此供应商的产能也是按照实验室的需求进行设计安排的。但是mRNA疫苗的研发成功和量产完全打破了这一局面,它对原材料的需求无论供应规模,可持续供应能力,还是作为疫苗生产原料酶的质量体系要求,都对整个产业链的上游造成了极大的挑战。


辉瑞公司CEO阿尔伯特•布尔拉(Albert Bourla)曾警告,全球针对疫苗高度专业化的生产原料的争夺愈发激烈。他透露:“辉瑞的疫苗需要19个国家的86个供应商提供280种生产原料。” 显而易见的是,短时间内,中国无法从外国供应商那里进口到足量的原料以满足自己生产线的需求。除了原料酶需要冷链运输带来的海关检查难度,一旦贸易战未能缓解甚至加剧,除了价格传导拉升生产成本之外,供货周期也会拉长,这将直接导致国内mRNA产业化进程受阻。


因此,建立符合疫苗用原料酶的质量体系和原料的规模化产能,搭建稳定且强大的供应链,确保供应链安全已经成为重中之重。


凭借技术储备和过硬的GMP级质量管理体系,近岸蛋白质mRNA疫苗原料酶迅速量产

一支前沿的疫苗必定要以最优质的原料和最先进的工艺佐以支持。近岸蛋白质在mRNA原料酶领域布局多年,早在2018年针对mRNA在肿瘤细胞治疗中的应用,开发了全套mRNA原料酶体系,服务于多家细胞治疗企业,拥有丰富的原料酶生产经验和CRO服务经验。2014年,近岸蛋白质开始按照一般蛋白质药物GMP要求进行生产和管理,并正式推出GMP级免疫细胞治疗细胞因子,建立了该领域的行业标准。2020年疫情初期,公司通过符合疫苗用原料酶质量体系和高品质高活性的产品,以及迅速的规模化生产能力,为沃森等多家mRNA疫苗及时解决了临床申报原料合规供应的问题。同时近岸蛋白质进一步扩大mRNA疫苗原料生产规模,在上海金山、山东菏泽以及江苏苏州扩大产能,并于2021年10月14日签约上海金山生物医药港疫苗原料和CRO基地项目,在近岸蛋白质50亿人份疫苗原料酶产能基础上进一步提升产能,推动产品升级和持续迭代。


上下游战略合作,加速国内第一个mRNA疫苗商业化
11月17日,沃森生物与的近岸蛋白质就mRNA原料酶达成战略合作,双方基于“互信、合作、共赢”的原则,为国内第一个mRNA产业化生产解决了原料供应瓶颈。近岸蛋白质前不久刚刚获得2021中国生物医药供应链最佳品牌服务商称号。

前排左:沃森生物副董事长、玉溪沃森董事长黄镇;前排右:近岸蛋白质董事长朱化星


签约仪式上,沃森生物黄镇副董事长指出“沃森生物一向重视供应链建设。疫苗作为预防用生物制品,其安全性和可持续的供应能力对民生具有极其重要的意义。 酶原料无论在mRNA疫苗质量体系上还是在产品供应能力上都处于核心位置,我们很高兴与近岸蛋白质合作,借助该合作沃森将有效解决mRNA疫苗产业化的供应链安全问题”。

同时他还强调“沃森生物将与各合作方一起,共同推动新冠mRNA疫苗的临床和紧急使用许可申报,为全球新冠疫情的遏制、为全球公共卫生事业的发展贡献疫苗产业应有的力量,让我们共同期待该项目的下一步进展。”

近岸蛋白质董事长朱化星博士表示“能够与沃森生物这样专业的疫苗企业就mRNA疫苗原料供应链建设合作,我们深感荣幸。沃森生物是国内最早经过WHO疫苗监管体系评估的企业之一,与沃森的合作将进一步推动近岸蛋白质疫苗原料酶质量体系提升,强化公司创新疫苗上游供应链建设的定位。我们将继续扩大自身产品优势和加强产能建设,担当起国内mRNA疫苗原料供应链安全使命”。

此次合作协议的成功签署,标志着双方的强强携手,近岸蛋白质将以优质的产品,可靠的服务助力沃森生物勇攀高峰,助力加速国内第一个mRNA疫苗项目的商业化进程。


关于沃森生物
云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。公司于2010年11月在中国深圳证券交易所创业板上市(股票简称:沃森生物;股票代码:300142)。


关于近岸蛋白质
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司,是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业,定位为医疗健康与生命科学领域原料与技术解决方案的上游供应商,助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。
近岸蛋白质具备50亿人份mRNA疫苗原料酶生产能力,可供应符合GMP规范,无动物源等mRNA合成与修饰所需的高标准酶原料。随着mRNA疫苗的迅猛发展,近岸蛋白质凭借其在重组蛋白质领域中雄厚的技术积淀和产业化能力,以及公司药物质量体系与强大的创新能力,为多家国内mRNA疫苗企业解决了临床申报中原料合规供应问题,为中国mRNA疫苗快速推进奠定了基础。
近岸蛋白质专注深耕蛋白质领域十余年,其基因工程蛋白质产品还广泛应用于分子诊断、免疫诊断,抗体药物研发,细胞治疗以及基础科学研究,是国内基因工程蛋白质创新应用的佼佼者。
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