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【Nature】阿斯利康暂停了牛津大学开发的冠状病毒疫苗试验,疫苗竞赛需谨慎

首页 » 产业 » 行业 2020-09-10 转化医学网 赞(4)
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导读
近日,阿斯利康已经暂停了牛津大学开发的冠状病毒疫苗试验,因为英国接受疫苗接种的一名患者发生“疑似不良事件”。牛津大学和阿斯利康公司到目前为止没有报道不良事件的细节,包括其严重程度和发生时间。
  在英国接受疫苗接种的一名患者发生“疑似不良事件”后,一种主要冠状病毒疫苗候选疫苗的全球试验注册被搁置。科学家们说,现在就说这可能对全球开发疫苗的努力产生什么影响还为时过早,但这则新闻强调了在批准一种广泛使用的疫苗之前,等待大规模、设计合理的试验结果以评估安全性的重要性。
  英国牛津大学(University of Oxford)的研究人员与制药公司阿斯利康(AstraZeneca)合作,正在开发这种疫苗,这是9种冠状病毒疫苗中的一种,正处于最后的“第三阶段”测试阶段。
  牛津大学和阿斯利康公司都没有报道不良事件的细节,包括其严重程度和发生时间。但在试验暂停之际,人们担心美国药品机构可能面临政治压力,它们被要求在11月美国总统大选开始前批准一种疫苗。
  位于巴黎的法国国家卫生研究院INSERM的疫苗研究员玛丽-保勒?基尼(Marie-Paule Kieny)表示:“临床试验表明,尽管存在政治压力,但仍存在有效的制衡。”这可能确实会提醒每个人,甚至是总统,对于疫苗来说,安全是最重要的。”
  纽约市西奈山伊坎医学院(Icahn School of Medicine)的病毒学家弗洛里安?克拉默(Florian Krammer)表示,很希望这一不良事件与疫苗无关,因为到目前为止,牛津大学的候选疫苗似乎很有希望。停止试验的决定表明,评估疫苗的过程是有效的,并确保只有安全有效的治疗方法才能进入市场。
  周二,健康新闻网站STAT报道,美国冠状病毒候选疫苗的III期试验已经暂停。周三,牛津大学向《自然》杂志证实,巴西、南非和英国的疫苗试验也将暂停。
  阿斯利康在一份声明中说:“作为正在进行的牛津冠状病毒疫苗随机对照全球试验的一部分,我们启动了标准审查程序,并自愿暂停接种疫苗,以便由一个独立委员会对安全数据进行审查。这是一种常规的行为,当其中一项试验中出现一种潜在的无法解释的疾病时,就必须采取这种行为。我们正在努力加快对单个事件的审查,以尽量减少对试验时间表的任何潜在影响。我们致力于参与者的安全,以及我们在试验中的最高行为标准。
  如果这一事件确实与疫苗有关,甚至可能与疫苗有关,那么这可能是对这一特定候选疫苗的决定性打击。如果不相关,这种限制可能会在几周内解除。
  但是科学家们说,如果没有更多的不良事件的细节,包括它的严重程度和发生的时间,就很难评估它对试验和批准疫苗的时间表的影响。
  据参与该研究的两名人士和上传到临床试验登记处的信息表显示,这是英国第二次暂停接种疫苗。根据7月12日提供给试验参与者的信息表,在此之前,有一名参与者出现了横断面髓鞘炎的症状。横断面髓鞘炎是一种脊髓炎症,通常由病毒感染引起。经过安全审查后,试验继续进行。该患者被诊断出患有“无关的神经系统疾病”。
  跨国审判
  阿斯利康上个月在美国开始了其候选疫苗AZD1222的试验,计划在全美约80个地点招募3万名成年人。英国、巴西和南非的疗效试验也在进行中,共有约1.7万人参与。在一项双盲试验中,大约2万名美国试验参与者将接受两剂疫苗,而另外1万人将接受安慰剂。在美国FDA等监管机构批准疫苗广泛使用之前,需要在人群中进行大规模测试。
  包括美国在内的许多国家已经预先订购了数百万剂牛津疫苗,希望它能成功。截至8月末,各国已订购至少29.4亿剂冠状病毒候选疫苗,超过任何其他候选疫苗。其中三分之一以上的剂量是由英国和其他欧洲国家、日本和美国购买的。美国生物医学高级研究与发展署已经向阿斯利康公司提供了超过10亿美元来开发牛津疫苗。
  澳大利亚布里斯班昆士兰大学(university of queensland)传染病研究员保罗?格里芬(paul griffin)说,不良事件在临床试验中并不少见,而且往往与正在测试的治疗方法无关。例如,不良事件包括参与者因任何原因入院,即使入院与疫苗无关,也可能自动触发试验暂停。研究中有一些协议,规定了什么类型的事件会触发暂停,之后会有一个过程来调查事件是否与疫苗有关。阿斯利康的研究方案尚未公布。
  澳大利亚墨尔本莫纳什大学的内科医生和生物伦理学家Paul Komesaroff说,“这并不罕见,但考虑到开发一种安全有效的疫苗所涉及的风险,所有的研究细节都应该公开。这些试验都得到了公众的支持,这种疾病对人类构成了100年来最大的威胁,药物开发过程高度政治化,只有在能够获得和维持公众信任的情况下,结果才会是成功的。”
  下一步呢?
  研究人员说,独立委员会现在将审查阿斯利康的数据,他们可能正在研究经历过不良事件的参与者是否接受了疫苗或安慰剂。如果患者接种了疫苗,研究人员就必须设法弄清楚疫苗是否引起了不良事件。加拿大蒙特利尔麦吉尔大学研究临床试验的生物伦理学家乔纳森·金梅尔曼说:“这可能很难查明。”。
  格里芬说,如果该事件是重大的,并且被发现与疫苗有关,那么这可能会对研究产生重大影响。但现在就下结论还为时过早,当前首要任务是确保志愿者是安全的,并得到最好的医疗照顾。
  格里芬说:“我完全有信心,这个小组将很快评估这一不良事件,并公布调查结果。”
  研究人员尤其担心,当接种COVID-19疫苗的人随后接触病毒时,可能会导致“强化疾病”。包括牛津/阿斯利康候选疫苗在内的19种COVID-19疫苗的动物研究和早期人体试验迄今尚未报告疾病增强的迹象。
  牛津疫苗是一种病毒载体疫苗,利用从黑猩猩身上分离出来的引起感冒的“腺病毒”。黑猩猩腺病毒已经被修改,不再在细胞中复制,它表达冠状病毒用来感染人类细胞的“尖峰”蛋白。数十个组织表示,他们正在研究针对冠状病毒的病毒载体疫苗,其中包括美国制药商强生(johnson & johnson)开发的一种候选疫苗,以及中国军方和坎西诺生物制品公司(cansino biologics)在中国天津联合开发的另一种候选疫苗。
  参考资料:
  https://www.nature.com/articles/d41586-020-02594-w
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