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瑞德西韦为什么没有第一时间进入临床?国家卫健委回应

首页 » 产业 » 行业 2020-02-06 澎湃新闻 赞(19)
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导读
新冠肺炎的潜力药物瑞德西韦(Remdesivir)的三期临床试验正式在武汉启动。
  据《健康报》报道,2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着,这个近日网络热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。
  当天,澎湃新闻记者也从吉利德科学获悉,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。
  其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。
  据中日友好医院方面介绍,上述临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。
  瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。
  2月5日下午,国务院联防联控机制在国家卫生健康委机关西直门办公区新闻发布厅召开新闻发布会,介绍医疗物资保障的生产、调度、进口等相关工作最新进展,以及新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)解读。
  有记者问及“瑞德西韦药物最近引起大家关注,昨天已经运抵国内,进入了三期临床。在临床试验中达到怎样的效果才能够考虑到大范围应用到病人身上?之前武汉病毒研究所发现这种药物是有效的,但是为什么没有第一时间进入到临床”,对此,主持人回应称,药物的问题昨天已经进行了一定的回应,药物从基础研究到进入临床,有它既定的路径,所有的过程都要完全符合国家关于药物审批的过程,至于你说的第二个问题,我们也正在关注相关情况。
  瑞德西韦(Remdesivir)是美国药企吉利德科学的在研新药。瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。这款在研药物原本是针对埃博拉病毒研发的,刚刚在美国的一起案例中被证明对新型冠状病毒感染的肺炎有效。
  在2月4日,国家卫生健康委召开的一场新闻发布会上,也有记者问及热门药物瑞德西韦。当时,科技部生物中心副主任孙燕荣回应称,在这次攻关开始之后,我们一直在积极的加强国际合作,结合国内所开展的体外的系统筛选,这个药(瑞德西韦)我们也进行了系统的评价,这是一个在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。国内相关的科研单位在体外的病毒筛选过程中是展示出来了很好的体外活性。日前,国家药监局已经通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以开展临床试验。“所以,我们也期待在临床试验中能够取得良好的疗效,预计这批药物会在今天(4日)下午抵达国内。”
  孙燕荣表示,新药研发其实是一个非常漫长的过程,在一场突如其来的疫情面前,我们第一时间组织相关专家进行攻关,充分利用现有的已经具备的研究基础,最重要的是在已经上市的和正在开展临床试验的这些药物中来进行系统化的、大规模的筛选,已经取得了一定成绩。而药物筛选之后有待临床进一步验证,也就是说我们必须要在确保安全性的前提下来确定药物对新型冠状病毒感染肺炎的有效性。
  据孙燕荣介绍,除了瑞德西韦,还发现了磷酸氯喹、法匹拉韦,以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。比如磷酸氯喹是已经上市的一种抗疟药,在体外研究中已经展示出了非常好的抗新型冠状病毒的活性。现在我们也正在加紧、递次推进动物实验和临床试验。在临床试验中已经初步显示出来了磷酸氯喹对这次新型冠状病毒肺炎是具有一定疗效。当然,我们还将进一步的进行系统研究。(转化医学网360zhyx.com)

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