推荐活动

质谱仪行业深度分析

首页 » 产业 » 行业 2019-06-24 转化医学网 赞(2)
分享: 
导读
市场分析1. 政策分析1.1国际产业政策世界各国纷纷制订计划并加大扶持力度,力图占据质谱仪领域的领先地位,美国和日本是质谱技术领域的龙头国家。美国能源部于2003年发布了《未来二十年重大科学装备计划》,为重大科学仪器设备、设施和装备提供了战略框架和发展思路,并为每年能源部的政策与资助决策提供指导方针。国家科学基金会(NSF)还专门为大型科研仪器设备的建造和购置设立了“大型科研设备及设

市场分析

1. 政策分析

1.1 国际产业政策

世界各国纷纷制订计划并加大扶持力度,力图占据质谱仪领域的领先地位,美国和日本是质谱技术领域的龙头国家。

美国能源部于2003 年发布了《未来二十年重大科学装备计划》,为重大科学仪器设备、设施和装备提供了战略框架和发展思路,并为每年能源部的政策与资助决策提供指导方针。国家科学基金会(NSF)还专门为大型科研仪器设备的建造和购置设立了“大型科研设备及设施冶专项资金账户”。另外,美国政府也鼓励各大仪器公司与大学合作,加大自主研发投入力度。

日本2002年就制订了高精密科学仪器振兴计划,将科学仪器创新作为国家发展战略,并从2004年起斥巨资研发世界尖端分析计算测量仪器。同时,日本政府规定,购买本国产的仪器可享受免税优惠,以支持国内重大科学仪器的发展。

1.2 国内产业政策

由于起步较晚,国内临床质谱相关政策目前并不完善,例如新生儿筛查等具体检测内容并没有明确检测要求。但近年来相关政策正在陆续出台,多家质谱仪及相关试剂盒有望于2018年陆续获批,总体政策方向也积极鼓励质谱产业发展:

数据来源:政府网站,探针资本整理

此外,如《水质苯胺类化合物的测定气相色谱-质谱法》、《海洋沉积物中正构烷烃的测定气相色谱—质谱法》等多项质谱检测方法近年来也被纳入国家标准。

2. 市场容量

虽然自1912年英国物理学家Joseph John Thomson研制出世界上第一台质谱仪开始已逾百年,但质谱的应用仍然远不如基因测序等检验方法普及,特别是在临床质谱方面,国外发展仅十余年。

然而,近年来,随着质谱技术的发展和市场推广的逐渐成熟,全球范围内质谱产品销售增速迅猛,进入快速发展期。在国内,质谱检测市场还有较大的想象空间。

全球范围内的多家研究公司及媒体主导了对质谱市场的统计和研究:

由上表统计可见,多数研究机构认为质谱仪器拥有超过50亿美元的全球市场。根据中泰证券数据显示,2016年美国临床质谱销售量约700台,若以30万美元为台单价,则当年美国临床质谱仪销售额为 2.1 亿美元。

国内方面,根据卫计委截止到2017年6月底数据,全国三级医院2286家,二级医院 8118家,如果每家二级及以上医院需配备至少一台临床质谱仪,以100万人民币为台单价,则中国临床质谱仪的市场总量将达到104亿人民币,(2286+8118)×1台×100万人民币=104亿人民币。

3. 国内外发展现状对比

国外质谱技术发展成熟,仪器制造寡头垄断。美国和日本是质谱仪新技术的主要来源国,在技术创新领域居于主导地位,实力雄厚。截至2016年,美国以1511项专利排名第,占最近二十年总量的35.45%;日本以1156项专利排名第二,占比27.12%;中国以638项专利排名第三,占比14.97%;英国以318项专利、德国以170项专利分别排名第四和第五。

图源:《全球质谱仪技术创%20新现状和趋势》

质谱仪基本被 SCIEX、安捷伦、赛默飞、布鲁克等国外企业垄断,四大传统分析仪器制造龙头占有超过70%的质谱仪市场。2006年,国内东西分析厂推出首台国产商用四极杆气质联用仪GC-MS3100,打破了中国在实验室质谱仪市场上近30年的沉寂。 随后, 倚靠着各大国家仪器专项的契机和潜在市场爆棚性地增长,各路国产分析仪器厂商纷纷大举进军质谱行业,很多海外优秀精英回国的同时在本土还培养起来了很多有经验的工程开发团队。目前质谱仪中的很多关键技术已经国产化,除了超高分辨的CR和 Orbit Trap之外,其余主流质谱产品线,国产厂商均有涉猎。尽管如此, 国内产品性能及价格方面仍不敌国外产品,中高端质谱完全依赖进口。

据中泰证券统计,目前国内仅梅里埃和 BD两家外企、北京毅新博创的微生物质谱获得CFDA认可。在细菌鉴定和药敏检测领域,梅里埃和西门子占据极大的市场,国产产品在未来会有较大进口替代空间。

数据来源:中泰证券研究所,探针资本整理

4. 竞争格局

从公司专利申请数量分析,沃特世、岛津、赛默飞、安捷伦、日立公司处于前五位。沃特世和岛津的专利申请数量在经历了2006年的低潮后持续增加,特别是沃特世2011年后专利申请数量迅速增加,质谱仪技术得到了新突破;赛默飞世尔和日立的专利申请数量在2008年达到一个高峰后稍有回落,在2014年又呈现增长的趋势;安捷伦的专利申请数量在2007年达到高峰后急剧下降,虽然在2011年稍有恢复,但总体下降趋势明显,发展遭遇了技术瓶颈。

图源:《全球质谱仪技术创%20新现状和趋势》

从市场占有率看,四大传统分析仪器制造龙头占有超过70%的质谱仪市场,2016年丹纳赫子公司SCIEX市场占有率22%,排在第一位。安捷伦、赛默飞和布鲁克市场占有率分别为20%、17%和16%。waters和岛津(梅里埃)也分别占有13%和10%份额。

来源:Kalorama Information,中泰证券研究所

从临床批准产品来看,来自CFDA的数据显示,CFDA最早批准质谱技术应用于临床在2008年,截至2019年1月,CFDA批准的可应用于临床的质谱仪共14个,其中进口厂商申报的8个,国产厂商申报的6个。

5. 国外质谱仪市场布局

5.1 SCIEX

SCIEX由多伦多大学航空航天系的 barry france 博士和其他人员于1970年成立,于1981年第一个推出商业三重四极杆串联质谱分析仪器。作为生命科学公司,SCIEX一直致力于质谱领域,在英国、美国、德国等多个国家均设有实验室,提供集成、可靠的仪器仪表分析工具,分析软件,预先包装的方法和化学试剂。SCIEX在2010年2月被美国丹赫拿公司(Danaher)收购。

在临床诊断方面,SCIEX有Citrine MS/MS系统能够测量低水平的生物标志物和代谢物;分离样品与质谱联用的Jasper HPLC 系统;4500 MD提供高灵敏度与高速数据采集的临床诊断方式。


除了研发推出质谱仪外,SCIEX于2014年和Illumina合作启动OneOmics项目,旨在创造全球首个多组学云计算环境。它将基于SWATH技术的下一代蛋白质组学(NGP)和下一代测序(NGS)工具整合在一起。作为此计划的一部分,Illumina的应用商店BaseSpace将托管AB Sciex的蛋白质组学云工具,这使得BaseSpace成为基因组学和蛋白质组学“大数据”的一站式中心。

5.2 安捷伦(Agilent)

Agilent成立于1999年,总部位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市,是由惠普公司分离出来成立的独立公司。公司致力于生命科学、诊断和应用化学市场领域,为全世界的客户提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识。

Agilent的产品有GC/MS系列,如5977B GC/MSD用于测定锂电池电解液中的碳酸酯溶剂和添加剂;7000D用于测定多种农药残留。LC/MS系列,如6495B LC/TQ可用于高质荷比多肽离子分析;6230B可用于13C-谷氨酰胺定性代谢流分析;LC/MSD可用于治疗性蛋白质的 N-糖基化分析。高通量筛选系统,如Rapidfire 360适合整体蛋白质和基于碎片的分析、药物间相互作用、CYP 抑制、代谢稳定性、Pgp 抑制(地高辛)、血浆蛋白结合率测定、渗透性(Caco-2 和 PAMPA),以及复杂样品分析等应用。

此外,Agilent还提供离子源、数据库和谱库以及应用包。

5.3 赛默飞(Thermo Fisher)

赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)成立于1956年,是全球领先的科学服务公司,为制药和生物技术公司、医院和临床领域的客户提供服务。公司有多个系列质谱产品:液相/气相色谱质谱、同位素比质谱(IR-MS)、辉光放电质谱(GD-MS)、电感耦合等离子体质谱(IC-MS)、离子色谱质谱联用(IC-MS)。2018年赛默飞推出了ISQ 7000 单四极杆GC-MS、Orbitrap ID-X三合一超高分辨质谱仪、TSQ Fortis三重四极杆质谱仪等多款产品。


公司还有TargetQuan 3软件、QtegraTM Intelligent Scientific Data SolutionTM 软件以及用于法医毒理学和临床研究的 ScreenIDTM HRAMTM LC-MS 系统。

5.4 布鲁克(Bruker)

Bruker成立于1960年,总部设在德国卡尔斯鲁厄和美国麦迪逊。Bruker在生命科学分子研究、应用和制药应用以及显微镜、纳米分析和工业应用方面出售科学仪器,提供分析和诊断解决方案。近年来, 布鲁克还成为细胞生物学、临床前成像、临床表观和蛋白质组学研究、临床微生物学以及分子病理学研究高性能系统的提供商。

质谱仪是Bruker提供的主要产品之一,如Trapped Ion Mobilit(TIMS),用于MALDI-MS成像的10kHz扫描激光器(提供真正的像素保真度(10um空间分辨率)),小型质谱仪spotOn。Bruker也提供软件解决方案,如用于MS成像的SCiLs实验室,FDA批准的MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统,Biopharma Compass和Toxtyper法医毒物检测解决方案。

5.5 沃特世(Waters)

Waters成立于1905年,总部设在马萨诸塞州的米尔福德市,是标准普尔500指数成员单位之一。其生产企业位于马萨诸塞州米尔福德和陶顿,以及爱尔兰的维克斯福德,新加坡和英国的曼彻斯特。具体来讲,公司致力于设计、制造、销售超高效液相色谱(UPLC)、高效液相色谱(HPLC)、色谱柱和化学产品、质谱(MS)系统、热分析仪和流变仪,并提供相关服务。

液相色谱质谱联用技术(LC-MS/MS)在上世纪90年代初开始应用于临床。沃特世公司作为先行者,提供IVD系统平台、数 据处理软件、精简工作流程、前处理耗材、专业售后支持等一系列完整解决方案服务于临床检测。其UPLC Xevo TQD IVD 和UPLC Xevo TQ-S IVD超高效液相色谱串联三重四级杆质谱系统(UPLC-MS/MS)获得中国国家食品药品监督管理总局 批准的医疗器械注册证。

沃特世UPLC-MS/MS系统可用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可开展新生儿遗传代谢病筛查、内分 泌激素检测、治疗药物监测、维生素检测、全谱氨基酸分析、中毒原因筛查、生物标志物分析等临床项目。


5.6 岛津(Shimadzu)

岛津(Shimadzu)成立于1875年,总部位于日本京都中山区。质谱技术是Shimadzu的9大核心技术之一,获得2002年诺贝尔化学奖的MALDII技术是就岛津公司田中耕一(Koichi Tanaka)的发明。公司拥有气相色谱-质谱、液相色谱-质谱系列诸多产品。仅在2018年慕尼黑上海分析生化展上,公司就展出了Nexis GC-2030、MALDI-8020、LCMS-9030等多台仪器。

以公司产品7090 MALDI-TOF/TOF为例,蛋白质组学和成像是MALDI-7090主要的应用领域,从蛋白质结构、修饰与功能研究,到LC-MALDI“鸟枪”法鉴定,再到自上而下完整蛋白质的测序。MALDI-7090具备真正20kHz的He碰撞高能碰撞诱导裂解(高能CID),在分析翻译后修饰方面(PTMs)中将发挥很大的作用。除此以外,可在手动模式下获得更多全范围的MALDI应用,比如:脂质结构分析,高能CID能提供饱和脂肪酸链的结构信息,用MALDI分析来表征小分子结构。

Shimadzu还开发了对应AXIMA微生物鉴定系统的高精度细菌识别软件Strain Solution,MALDI Solution等软件解决方案。

6. 国内质谱仪市场布局

6.1 安图生物

安图生物创立于1998年,是国内临床诊断领域龙头企业之一,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等领域,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2016年9月1日,郑州安图生物工程股份有限公司在上海证券交易所挂牌上市。


2017年9月,安图生物在杭州举办新品发布会,正式对外发布 “微生物质谱Autof ms1000”。Autof ms1000是一台为中国用户量身定做的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF MS,英文名Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight Mass Spectrometry),主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点,拥有超过2000菌种数据的中国本土化微生物数据库。


6.2 博晖创新

北京博晖创新生物技术股份有限公司成立于2001年,现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司总部坐落于北京市中关村生命科学园。2015年博晖公司全资收购Advion,聚焦质谱分析在生命科学领域中的应用,研发推出了ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪器。

公司质谱产品有Expression CMS系列、TLC-CMS系统以及ICP-MS等。Expression CMS系列是专为有机合成实验室设计的单四级杆小型台式质谱仪。 TLC-CMS系统提供自动化、软件点击、视觉精确定位和提取化合物等一系列薄层色谱板分析模式,可用于复杂混合物分析。最新研制的SOLATIONE ® ICP-MS,具备高灵敏度和高通量等优点,既能用于各类常分析,也可为高端科研提供有力的支持。此外,公司产品还涉及液相色谱系统等接口技术以及离子源。

6.3 天瑞仪器

江苏天瑞仪器股份有限公司总部位于江苏省昆山市,公司从事光谱、色谱、质谱等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售。公司有气相色谱质谱联用仪GC-MS 6800系列和7000系列、3种飞行时间质谱联用仪,也有液相色谱质谱联用仪LC-MS 1000,电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS 2000。

6.4 东西分析

东西分析前身为1988年成立的“北京东西电子技术研究所”,专注于生产色谱、光谱、质谱及其配套产品。2007 年东西分析推出了国内首台自主研发的商品化气质联用仪GC-MS 3100。目前质谱仪包含在EWAI、GBC、Extrel三个系列中。其中Extrel对应的MAX系列研究型法兰式质谱仪为三重四极质谱, 可以根据客户的需要,提供六极或八极杆、离子偏转器等多种客户化定制部件,可应用于大分子纳米团簇,等离子体,生物大分子,CVD,ESI电喷雾检测等领域。

6.5 禾信仪器

广州禾信仪器股份有限公司成立于2004年,向环境监测、气象、工业生产、医药等多领域提供质谱仪器产品及技术服务,包括在线单颗粒监测系统、在线VOCs及恶臭气体监测系统、在线气相色谱质谱联用系统、环境污染源在线溯源系统等质谱仪器产品。

在生物医药方面,禾信仪器有大气压电离飞行时间质谱仪(API-TOFMS)和CMI 1600微生物鉴定质谱仪两款。API-TOFMS可用于食品、药物、蛋白质分析等领域;CMI 1600是一款基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF MS),特别适用于生物混合样品,可以直接对蛋白、多肽、DNA等生物大分子进行分析,同时也更加安全。

质谱趋势分析

1. 质谱技术核心与趋势

质谱技术硬件研究的两个核心问题是质量分析技术和离子化方法。对第三方检测公司而言,检测方法以及检测结果的分析手段也是主要研究方向之一。而对微生物菌种检测等实际应用来说,数据库也是核心壁垒。数据库中图谱的质量、数量都将直接影响鉴定的成功率与准确率。

随着现场检测对分析仪器的大量需求,分析仪器便携式和小型化已经成为当今该类仪器的发展趋势。我国学者在质谱仪器小型化方面已有不少成果。仪器小型化不但有很好的学术价值,同时也能带来明显的经济效益。

离子源近年来一个新发展趋势是能够直接分析自然原始状态的样品。直接分析自然原始状态的样品,即不论是固态样品还是液态样品,均能以最少的前处理甚至是“零处理”条件下,在大气环境下直接对其进行分析。

其中有代表性的技术为2004年Cooks团队开发出的解析电喷雾电离(Desorption Electrospary Ionization,DESI)和2005年Cody团队开发出的实时直接分析(Direct Analysis in Real Time,DART)。

近年来诸多公司也开始联合开发软件,搭建平台,利用数据量抢占优势。

2. 质谱技术优缺点

2.1 质谱技术优点

——定性鉴定能力强,每种化合物质谱图几乎独一无二;

——分析混合物能力强,一次可分析多种物质;

——灵敏度高,抗干扰能力强,能排除相同质量化合物干扰;

——需要样本少,分析速度快,检测通量大。

2.2 质谱技术缺点

——质谱平台建设投入成本高,国内医院拥有仪器数不多;

——检测结果受基质效应和离子抑制影响,结果重现性较差;

——自动化程度不如免疫分析方法;

——由于CFDA准入的关系,质谱技术应用会受到制约。

退出参考

资料来源:东方财富,探针资本整理

2015年及之后,质谱仪行业各大寡头频频并购相关企业发展自身产品线,意图抢占市场先机。



投资风险


产品研发失败风险。质谱属于高技术壁垒产品,对研发团队、研发能力要求较高,且国内成熟产品较少,可能会出现产品研发失败的风险。

产品市场推广不利风险。国内目前产品推广方式为先拿到CFDA注册证, 再应用于临床,质谱在国内还没有行业标准,批证耗时较长,可能会影响到各企业的市场推广。

市场测算局限性风险。市场空间测算是按照出厂口径假设,不同企业出厂价可能出现较大差异,造成真实市场空间不一致的风险。

第三届现代临床分子诊断研讨会

作为临床分子诊断领域重要学术研讨会,CMDF旨在为生物医学领域的专家、青年学者和企业精英提供一个交流平台。延续前两届 “讲述自己故事,创新分子诊断” 的大会主题,CMDF的与会者将能够充分交流学术意见,勇于碰撞思想火花,积极探讨生物标记物、诊治靶分子筛选、基因检测、微组学诊断、分子病理、医疗大数据、人工智能、新型诊断开发、疾病特异性分子诊断、生物标记物的药物研发、市场与法规等领域的关键问题。

第三届现代临床分子诊断研讨会,诚邀您来!


(识别二维码报名,6月30日前报名半价!)

评论:
评 论
共有 0 条评论

    还没有人评论,赶快抢个沙发