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FDA:骨髓瘤患者使用Venclexta,死亡风险增加一倍!

首页 » 产业 » 行业 2019-03-28 转化医学网 赞(2)
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导读
Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,也是第一个被FDA批准用于靶向治疗BCL-2的抑制剂。Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,也是第一个被FDA批准用于靶向治疗BCL-2的抑制剂。

Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,也是第一个被FDA批准用于靶向治疗BCL-2的抑制剂。


Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,也是第一个被FDA批准用于靶向治疗BCL-2的抑制剂。


BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。Venclexta旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。


Venclexta由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化。此前,双方开展了一个大型临床项目,调查Venclexta单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。

然而,监管机构近日发出一份说明,阐明在使用Venclexta治疗骨髓瘤时的风险(死亡风险)增加。


随即,FDA停止了Venclexta的多发性骨髓瘤临床试验,并通过以下数据来警告正在使用该种药物的医生、研究人员以及患者: 一项结合Venclexta与Takeda蛋白酶体抑制剂硼替佐米 Velcade和地塞米松(dexamethasone)的试验数据显示,与对照组相比,实验组死亡的相对风险增加了约两倍。在中期生存分析中,实验组中194名患者中有41名(21.1%)患者死亡,而对照组中97名患者中有11名(11.3%)死亡。


FDA此前决定对Venclexta的骨髓瘤试验进行部分临床研究,紧接着就发出了这份警示,使其在试注册阶段及时地按下了暂停键。FDA还表示,如果Venclexta对某些患者发挥了较好的效果,那么他们可以继续使用该药物进行治疗,不过必须是在实验者本人同意进行实验的情况下才能继续。


此外,FDA还鼓励医疗保健专业人员和患者积极向其药品监督网站报告任何Venclexta产生的副作用,同时再次强调,Venclexta对于其批准的适应症慢性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病是安全有效的。


AbbVie和Roche一直致力于扩大Venclexta的业务范围,在2018年获得了两项新的批准,并展示出罗氏Gazyva 的CLL阳性数据。并在同行(默克公司)收到挫败时,都指望Venclexta能给他们带来关键性收入,他们希望他们的骨髓瘤试验不会步默克公司后尘 。默克公司此前的临床试验中,对一组患者使用Keytruda进行了免疫治疗,结果是患者死亡率上升,这让FDA感到崩溃。


AbbVie副主席兼总裁Michael Severino医学博士在一份声明中表示,

“不过,这些公司是将患者安全放在首要位置的,我们将继续与FDA和全球监管机构合作,为多发性骨髓瘤治疗制定适当的计划。”

原文参考:

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-warns-docs-myeloma-patients-doubled-death-risk-from-abbvie-roche-s-venclexta(转化医学网360zhyx.com)


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