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重磅!FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床丨医麦猛爆料

首页 » 产业 » 产品 2018-07-25 医麦客 赞(6)
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导读
CYAD是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请,值得注意的是,这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。

FDA接受全球首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品的IND申请,用于治疗结直肠癌。


2018年7月24日/医麦客 eMedClub/--Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD)(NASDAQ:CYAD)是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请,值得注意的是,这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。



美国FDA已经表明,允许进行代号为Allo-SHRINK的临床试验,评估CYAD-101联合化疗在无法切除的结直肠癌患者中的安全性以及临床有效性。


Christian Homsy博士(图片来源 Celyad)


对此,Celyad首席执行官Christian Homsy博士说:“我们很高兴能够实现这个重要的里程碑, Celyad是第一家临床评估非基因编辑的CAR-T候选产品的公司。我们相信,与基因编辑方法相比,它具有明显的优势。我们的非基因编辑程序由一系列技术组成,旨在减少或消除T细胞受体(TCR)信号,无需遗传操作。其中CYAD-101是临床开发计划中强有力的一部分,为下一代CAR-T产品奠定了基础。”


关于CYAD-101



CYAD-101,Celyad的第一个同种异体CAR-T细胞产品,编码公司的自体CYAD-01 CAR-T和新型肽,TIM(TCR抑制分子),TCR信号传导的抑制剂。其中TCR信号传导负责移植物抗宿主病(GvHD),因此篡改或消除其信号可以减少或消除GvHD。在CYAD-101中,TIM肽与CAR构建体一起编码,允许通过单个转导步骤产生同种异体T细胞。此外,CYAD-101还受益于Celyad已经进入临床的自体CAR-T细胞产品高度相似的制造工艺。(转化医学网360zhyx.com)

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