2018-2022年体外诊断(IVD)行业预测分析

IVD行业上游现状及趋势

IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。经销商渠道市场规模约1000亿元，毛利率在15-30%之间，净利率在3-7%之间。下游应用领域市场规模约1700亿元，净利率约8-10%。很明显，上游产业回报最丰厚，得益于产品创新主导的商业模式。下游对于产业的吸引力次之，主要是医疗服务领域的垄断性决定。目前医改鼓励第三方实验室的发展，是对下游拓展难得的机会。

国内上游企业约400多家，过亿企业约20家。上市公司基本处于行业领先地位，但与国际一流企业比仍有10多年的差距。上游领域的竞争以产品导向为主，研发能力是核心。产品线的宽度和新品推出频率决定了企业的竞争能力。试剂与仪器的比值约为:7:3，试剂毛利率约60-70%，是仪器的2倍，同时具备重复消费的特性，是上游企业获取超额收益且现金流优良的根本所在。

按检测原理或检测方法分，体外诊断产品主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大品种。生化诊断发展的技术壁垒相对最低，发展比较成熟，增长稳定，未来市场份额呈现下降趋势。免疫诊断具有一定的技术壁垒，未来化学发光检测将逐步取代酶联免疫检测技术成为主流。国内化学发光市场规模已超过50%。外资基本占据了三甲医院化学发光市场的大部分，随着国内企业的技术突破，代表性企业有新产业、安图生物、迈克生物等。在大量基层医疗机构中还在使用相对老化的酶联免疫检测技术，市场规模占比约40%。未来将呈现国产替代进口的趋势，增长具有爆发性。

分子诊断的检测标的直接是遗传物质，技术壁垒是最高的。受益于精准治疗发展趋势的推动，分子诊断市场进入快速发展阶段。前沿领域比如基因芯片、DNA测序、液体活检等不仅增长很快、而且未来的市场空间也很大。2013年生化诊断、免疫诊断和分子诊断市场占比分别为27%、35%、8%。未来5年分子诊断增速有望超过15%，预计到2018年生化诊断市场份额会下降到10%，免疫诊断维持20-25%，分子诊断的市场份额将超过30%。

上市公司中，九强生物、迪瑞生物、迈克生物、美康生物等公司的生化试剂业务规模较大，盈利能力也比较突出。其中九强和迪瑞目前基本以生化检测为主，产品技术含量高，盈利能力最强，毛利率在80%附近。与多数同行以试剂业务为强项不同，迪瑞的特点是生化仪器设备业务是强项，在国内企业中排在第三位。迈克生物不仅生化检查领域较强，其化学发光业务也取得显著突破，化学发光业务规模排在新产业和安图之后，成为业绩增长的又一推动力。美康生物初始发展以生化为主，目前在POCT领域及基因诊断领域实现良好的布局卡位。在POCT细分领域，万孚生物毫无疑问是业内龙头，专注于智能便携式检测设备及试剂的研发推广，业务处于快速成长期，且净利率近30%，利润增长弹性大于收入。POCT业务也将成为理邦仪器增长的主要业务，其产品发展的技术平台是基于目前全球最先进的微流控技术，特异性强，更智能，平台的延展性及发展空间更大。2015年收入约5000万，主要是仪器收入，2016年试剂卡耗材放量，全球首创的磁敏免疫分析设备开始放量销售将推动公司成为POCT领域的主力军。（与万孚的差异是因仪器成本较高，仪器非免费投放，推广会速度相对慢些）。在分子诊断领域，达安基因是业内龙头，PCR产品国内市场份额第一，技术水平达到国际先进水平，同时获得了基因测序设备的国家认证。是少数获准开展无创产检业务的企业。

IVD产业中下游代表企业现状及趋势

中游的渠道代理商，进入门槛不高、盈利能力较低，处于激烈竞争的处境。技术和政策环境的改变，压缩渠道领域的发展，提升了行业上下游的发展空间。中游领先企业纷纷通过并购实现产业链纵向扩张。产品线布局由低端的生化诊断领域向高端的免疫诊断、分子诊断领域扩充，甚者向下游医学检验领域进行产业链延伸。国内上游企业在全球还不具备技术优势，因此中游企业可通过并购技术创新型企业实现逆袭的机会。对下游扩张多通过收购渠道类企业转型服务，短期有利快速提升业绩，增加市值利于后续并购。

下游领域的拓展，最具吸引力的是独立实验室业务的快速扩张。其实质是医学检验专科医院，是需要医疗资格审批的，但又是按现代企业制度运作的医疗机构。具备消费的重复性，因此业务稳定，现金流充沛；另外其税负比经销渠道低，渠道代理将业务链扩张到下游，盈利能力提升显著。独立实验室业务刚为管理机构所正名，鼓励发展。尤其对集团化，连锁化的检验企业重点支持。整个行业还处于成长阶段，从我国的人口结构看，未来发展的时间和空间都足以孕育出大市值企业。

我国大型三级甲等综合医院检测项目一般300-500项，而国内独立实验室一般具有约2000种检测项目，远超过各类医疗机构的检验科室。相比发达国家，我国独立实验室业务市场份额尚小。2014年美国检验市场规模约550亿美元。美国独立实验室占据35%的市场份额，日本和欧洲的独立实验室机构分别占据67%和50%的医学检验市场。国内第三方独立实验室收入规模约70亿元，占医学检验市场份额约4.8%。预计未来一方面受益整个医学检验市场的增长，另一方面所占份额比重也会逐步提高。预计2016-2020ICL市场规模还将保持35%-40%的较快增长，占医学检验市场的份额在7%-9%。

独立实验室竞争格局多呈现寡头垄断局面。从国际上看，美国、日本、德国都是2家企业占据大多数市场份额。虽然只有几年的发展时间，国内市场也已具有高度集中的特征，前四大连锁企业广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断和高新达安的市场份额合计约88%。当下国内独立试验室企业相互间技术差距不大，比拼的还是区域扩张速度、价格、资金、政府资源等。未来，新技术重磅产品才是提升客户粘性的关键，经营差异化所在。

从行业业态发展趋势看，1、未来独立实验室有与医疗机构检验科融合发展的趋势，包括托管共建等形式。2、已经完成全国布局的企业在竞争中更具优势。3、行业的增长在于医疗机构的扩张，对存量医疗机构的渗透和融合，商业健康保险的发展、新技术带来新的检测市场。

迪安诊断、迈克生物、美康生物、润达医疗均借助资本市场成功转型，成为上中下游全面布局的IVD企业，竞争力显著提升。迈克生物国际产品代理业务起家，不仅营销能力强，近年其化学发光业务发展顺利，率先在上游产品端构筑了明显优势。迪安同时在上下游扩张，基因检测业务牌照率先获国家批准，在罗氏支持下，整合其在国内各省强势渠道商，复制输出浙江“产品+服务”模式。有产品代理业务过度，转型医学检查服务几乎不需要培育期，在并购业绩承诺下实现保持业绩快速增长难度不大。美康生物的亮点在于上游产品端取得上海人类基因研究中心研究成果的优先推广权。下游更多通过自建扩张医学检查中心，在行业扩张竞争加剧的背景下，培育期可能从2年拉长到3年，盈亏平衡点的收入规模从2000万提高到3000万元。润达医疗上市不到半年，大股东大比例参与定增，募集11亿进行并购扩张。多以下游渠道商收购为主。优势区域在上海和东北。打包供货的服务模式决定了其回款慢于同行，垫支巨大，发展需要的现金实力更高。但其控制人的发展决心不容忽视。械有关的生产、经营、服务企业，在自愿的基础上，联合组成的全国性、行业性、非营利性社会组织。分会代表医疗器械相关企业，协助国家相关部委及行业主管部门、上级协会落实行业相关政策。（转化医学网360zhyx.com）