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PD-1抑制剂Opdivo上市后,最值得关注的十大问题!

首页 » 产业 » 产品 2018-07-11 医墨 赞(2)
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导读
2018年6月15号,中国药监局正式批准PD-1抑制剂Opdivo(O药)上市,商品名“欧狄沃”,适应症是经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌。

2018年6月15号,中国药监局正式批准PD-1抑制剂Opdivo(O药)上市,商品名“欧狄沃”,适应症是经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌。



这对国内1400万深陷癌症泥潭的患者和家属而言,是值得铭记的一天,意味着我国的癌症治疗终于跟世界接轨,正式进入了“免疫治疗”的时代。




一、Opdivo的定价是多少?


这是所有人都关注的问题。据了解,最终的定价还没有确定,最快到8月底才会公布,也包括赠药政策。目前,江湖上有各种版本,有的说是一年40万(一个月5万,买8送4),有的说是30万(一个月5万,买6送6),也有的说15万,这些说法都没有得到证实。外界对Opdivo的定价猜想大多集中在30-60万/年。


我们来做个小调查,看看患者的心声,也希望更多人尤其是决策层能够看到这个结果,多考虑一下处于水深火热中的癌症患者们。


二、何时能够买到Opdivo?


据了解,最快在8月底-9月初可以买到,具体时间我们会及时跟进报道。有些患者可能不了解,新药审批上市之后,后续还会有一些程序要走,包括药检-进口报关-经销商等,这都需要时间。对于进口的生物制品,2-3个月是正常的时间。


三、去哪里买Opdivo?


一旦开始销售,国内很多药店和医院都可以买到的,具体的信息我们会及时更新。据了解,国内主要城市的三甲医院+专科医院都会有售,至少一两百家医院和药店。


四、Opdivo能进医保报销吗?


暂时没有答案,需要等到价格落地之后才能知道。


五、Opdivo的剂量和规格是多少?


根据国内的临床试验设计,Opdivo针对中国非小细胞肺癌的剂量应该是3mg/kg,2周一次。上市的Opdivo包括两种规格:40mg/4ml和100mg/10ml。静脉注射,每次持续60分钟,用生理盐水稀释。



提醒一下,美国FDA曾多次调整剂量,包括240mg(不按体重计算,直接打240mg,2周一次)或者480mg(不按体重,每次480mg,4周一次)两个版本。


六、具有EGFR/ALK等敏感基因突变的患者,是否能用Opdivo?


目前,国家药监局批准的适应症是:经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者(排除EGFR/ALK突变患者)。临床数据显示:针对没有突变的患者,Opdivo相比于标准化疗,可以降低32%的死亡率,提高4倍有效率(17% VS 4%),而且患者不需要检测PD-L1表达,可以直接使用。


而对于EGFR/ALK靶向药耐药的肺癌患者,多个国外的临床数据显示:这类患者使用PD-1抑制剂的有效率并不高,还有可能造成爆发进展的风险。


不过,一组来自意大利的临床数据提示,对于抽烟的EGFR突变患者,PD-1或许可以尝试。


所以,简单总结一下:

  • 非EGFR/ALK突变的非小肺癌患者,可直接使用,有效率高,副作用小,生存期长;

  • 有抽烟史的EGFR/ALK靶向药耐药的患者,可以考虑尝试,但是,有效率没有保证;

  • 没有抽烟史的EGFR/ALK靶向药耐药的患者,不建议尝试,可能导致爆发进展。


七、如果不是肺癌患者,比如肝癌或者肾癌,能在国内买到Opdivo吗?


目前,美国FDA已经批准Opdivo用于晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈鳞癌和肝癌等癌种的适应症。而在国内,我们只批准了Opdivo用于非小细胞肺癌的二线治疗。对于肝癌/肾癌的患者来说,按照要求是不能购买的,不过,具体还得看情况。


八、我已经使用了近半年的Opdivo,如果国内上市,可以申请赠药吗?


首先,恭喜您,使用一年Opdivo意味着有效果,肿瘤得到了有效的控制。至于国内Opdivo赠药是否累积其它渠道的药物,还得等详细政策落地,还不清楚。


在这方面,肺癌神药——AZD9291(奥希替尼)刚刚上市的时候,药厂为了照顾已经在港澳合法渠道购药的患者,会累积购药数量。也就是说,如果已经在港澳合法购买过2个月的AZD9291,在国内只需要再买2个月就可以享受赠药了。这个政策实行了一段时间,现在大部分患者都是在国内直接购买,也就不需要了。


九、已经使用了PD-1抑制剂Keytruda,可以换成Opdivo吗?


这个问题其实并没有答案,以下信息供参考:


1:如果Keytruda有效,不建议换药。好不容易找到一个有效的药物,少折腾,充分享受PD-1带来的惊喜。据说,Keytruda也快上市了,七月有惊喜。


2:如果Keytruda无效,换成Opdivo有可能有效,不过,临床数据很有限,慎重。2016年的ASCO会议,美国梅奥诊所公布过一组数据:22位Keytruda无效的患者,继续使用Opdivo或者联合CTLA-4治疗,7位肿瘤缩小,3位稳定。


十、Opdivo需要用多久?何时才能停药?


PD-1抗体何时停药是全世界人民都关心的问题,还没有权威的答案,不过,下面的两个数据大家可以参考:

1:不少PD-1抑制剂的临床试验的周期是两年,两年是一个参考时间点。


2:2017年ESMO年会上,权威的临床试验Checkmate-153数据提示:如果患者使用PD-1抗体Opdivo有效,用满一年的时候,持续用药要比马上停药的效果更好,无进展生存期更长,但是副作用相应的也会大一些!(转化医学网360zhyx.com)




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