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FDA最新批准的12个首仿药,国内是什么情况?我们是否也该考虑下?

首页 » 产业 » 政策 2018-06-14 药研发 赞(2)
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导读
首仿药在美国的待遇:FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义,一般会优先审评.为鼓励制药企业积极研发首仿药,FDA规定第...

首仿药,简单说就是首次批准上市的仿制药。

首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药,产品疗效已充分被原研药验证。此时,首仿药一旦上市,有望凭借低廉的价格迅速占领市场,同时必将迫使原研药在该国市场降价。


首仿药在美国的待遇:

FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义,一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发首仿药,FDA规定第一个递交ANDA,并含有paragraph IV certification,即证明未侵犯专利权或专利无效证明,如果专利挑战成功,FDA将授予180天的市场独占期。这180天的市场独占期,将给企业快速占领市场提供重要推动力。


首仿药在国内的待遇:

强大的研发实力是赢得首仿药的关键所在,我国近两年的药改政策,都已梳理出:鼓励首仿、强力推进仿制药一致性评价两大改革“举措”。

首仿药,更容易被纳入优先审评,一旦获批,即可优先享有目前仿制药一致性评价的政策红利。越早上市的仿制药,在定价和招标中越有优势,而且提前上市意味着更快铺开市场,市场占有率也有可能更高。

前段时间,FDA公布了2018年4月份前批准的首仿药名单,共12个产品。


首仿药就像一桩“投资少、风险低、见效快”的买卖,已成为新型药企开疆拓土的“必争之地”。

那么,美国的这批首仿品种在中国又是怎么样的情况呢?是否也值得国内企业跟进仿制?咱们来一一分析。


温馨提示:

以下数据均只统计“16个重点城市400家公立医院数据”、2017年只算前三季度。


10个品种如下:



01

盐酸罗哌卡因注射液

关注点:国内强者云集,原研独大


盐酸罗哌卡因属于麻醉剂,适用于外科手术麻醉、急性疼痛控制。与布比卡因类局麻药相比:具有毒性低、作用时间长的特点,具有麻醉和镇痛的双重作用。


罗哌卡因在麻醉剂类别中,排在第5位,占较低的市场份额(3.85%)。


本品在国内仿制药已有17个批文,包括人福药业、齐鲁制药、江苏恒瑞等7家企业。


据重点城市公立医院数据,2017年前三季度罗哌卡因销售5941万元,原研药阿斯利康占据81.26%绝对的市场份额,国内仿制药市场份额都很低。此品种有一定的临床优势,大企业已入场,竞争不是一般的激烈。

02

盐酸西那卡塞片

关注点:使用条件限制,市场份额低,只有1家进口企业


盐酸西那卡塞属于全身用激素类-钙稳态药,适用于进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症,甲状旁腺癌患者的高钙血症等。

本品使用的条件有所限制:必需是钙偏高(在正常值中线以上)、甲状旁腺激素PTH高的患者,否则易导致严重低血钙。


西那卡塞在钙稳态药类别中,占低份额(3.52%)。


本品在国内只有进口批文6个,一家企业:协和发酵麒麟株式会社(Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.)。

据重点城市公立医院数据,2017年前三季度西那卡塞销售360万元,全属于进口企业协和发酵麒麟株式会社的销售。此品种市场份额少,使用条件有限制,暂无国内企业进入该市场。



03

巴氯芬注射剂

关注点:国内无此剂型生产企业


巴氯芬注射剂属于肌肉松弛药,适用于严重痉挛。由于口服给药情况下向中枢神经的转移不充分,采用髓腔内注射给药方式。


巴氯芬在肌肉松弛药类别中排名较后,占较低份额(1.44%)。


巴氯芬片剂2017年前三季度销售789万元,由卫达化学制药、诺华、福安药业宁波天衡三家企业均分市场,市场份额相当接近。

注射剂型在国内暂无生产厂家。



04

地氟烷吸入剂

关注点:剂型优势


地氟烷属于麻醉剂,作为麻醉诱导和/或维持的吸入性药物。吸入麻醉剂具有易于管理及麻醉深度易于控制的特点,七氟烷和新型吸入型麻醉药地氟烷以良好的性能成为换代品种。


地氟烷在麻醉剂类别中,占很低的市场份额(0.84%)


本品国内只有1个进口批文,企业Baxter Healthcare Corporation,2017年前三季度销售1293万元。

暂无国产仿制药批文。恒瑞获得FDA批准成为美国首仿药,想必将转回国内上市。



05

舒马普坦/萘普生钠片剂

关注点:疗效较单方好,但有黑框警告


舒马普坦/萘普生钠片剂属于抗偏头痛制剂,用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗。本品是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂,通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛,相对于舒马曲坦、萘普生钠各自单独用药疗效更好,但FDA黑框警告指出该药有心血管系统与胃肠道不良反应风险。


国内舒马普坦片的批文有2个,萘普生批文303个,两个单方市场份额极低,仅有2017前三季度仅有11万和58万的销售。复方暂无生产企业。

近几年里,偏头痛药物暂无新品输出,本品市场空间仍可期待。


06

盐酸曲恩汀胶囊

关注点:不良反应低,国内暂无上市


盐酸曲恩汀属于消化系统药物,适用于对青霉胺不能耐受或用青霉胺复发的肝豆状核变性(Wilson病)病患者。曲恩汀排铜作用弱于青霉胺,但不良反应轻,价格昂贵,暂未在国内上市,所以国内暂无销售数据。



07

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

关注点:三家通过一致性评价的都有了


替诺福韦属于全身用抗病毒药,是目前临床公认的治疗艾滋病、乙肝疗效最好的抗病毒药物之一。


替诺福韦在全身抗病毒药类别中排第4位,份额为5.44%。据重点城市公立医院数据,2017年前三季度销售8905万元,葛兰素史克(天津)公司占100%的市场份额,国内其他仿制药暂无销售数据。


本品国产批文共5个,企业包括成都贝特、齐鲁制药、安徽贝克生物、正大天晴、葛兰素史克(天津)。其中成都贝特和齐鲁制药已经通过一致性评评价,正大天晴也以新注册分类4类申报获批,等同于通过一致性评价。本品势头很好,一家独大的格局将被打破。


08

盐酸左西替利嗪片

关注点:获批非处方药


盐酸左西替利嗪属于全身用抗组胺药,作为非处方药(OTC)用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。抗组胺剂是缓解花粉热症状应用最为广泛的药物,作为抗组胺剂,盐酸左西替利嗪的安全性和疗效经充分验证。


左西替利嗪在全身用抗组胺药中排第5位,份额占8.65%,2017年前三季度销售3316万元。


本品国产批文共9个,包括江苏恒瑞、重庆华邦等9家企业,2个进口批文,进口企业是UCB pharma AG。重庆华邦占国内最大份额(39.69%),湖南九典次之(38.81%),鲁南贝特排第三(15.23%)。本品的一致性评价也将进入激烈的竞争中。



09

注射用盐酸瑞芬太尼

关注点:大品种,人福的天下


盐酸瑞芬太尼属于麻醉剂,用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。在体内起效较快,平均1分钟可达到血脑平衡。可被血浆中非特异性酯酶快速水解而被代谢,故病人麻醉后复苏很快,此外,持续滴注盐酸瑞芬太尼不会产生体内蓄积。


瑞芬太尼在麻醉剂类别中排第3位占14.65%,2017年前三季度销售2.26亿元。

本品国内有7个批文,共三家企业:宜昌人福药业、国药集团廊坊分公司、江苏恩华药业。

人福药业占93.64%的绝对市场份额,成为本品大赢家。本品注射剂一致性评价将会成为其他企业的突破点。



10

氯化钾缓释片

关注点:市场小,竞争多


氯化钾属于矿物质补充剂,适用于低钾血症各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。


氯化钾缓释片国产批文有10个,共10家企业。2017年前三季度氯化钾缓释片总销售556万元,市场较小。

(转化医学网360zhyx.com)

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