重磅!中检院发布CAR-T质检新政

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CAR-T

CAR-T技术，简单来说就是利用癌症病人自身的免疫细胞T淋巴细胞，经过基因重组技术，让T细胞能够特异识别肿瘤抗原。再把这些细胞体外培养和扩增，将得到工程化的T细胞回输到病人体内，让其发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

在过去六年中，CD19抗原特异性的CAR-T疗法针对B细胞肿瘤的治疗取得了非常好的效果，70%-90%的病人对此疗法有应答。在一些临床案例中，甚至90%以上的病人得到完全缓解。

Gibco^TM Dynabeads®

CD3/CD28 CTS

T细胞的体外培养需要使用CD3/CD28抗体，刺激T细胞使其获得功能活性。赛默飞公司提供的Gibco™Dynabeads^® CD3/CD28 CTS （产品目录号：40203D）磁珠是临床级别产品， 用于人T细胞在体外的分离，活化和扩增。通过在Dynabeads®磁珠上偶联抗CD3和CD28抗体，可以提供T细胞活化和扩增的主要信号及共刺激信号。

Gibco™ Dynabeads^® CD3/CD28 CTS的生产及质控符合ISO 9001:2000和ISO 13485:2003的要求，药物主文件（DMF）已经递交给FDA。该产品已经应用到大量的临床研究当中。

Dynabeads^® CD3/CD28 CTS产品的特点：

• 仅需9-14天即可获得扩增100-1000倍的T细胞；

• 获得的T细胞活性可与体内活化的T细胞相媲美；

• 已应用在国内外多项临床研究当中。

图1. 人体内的T细胞需要抗原递呈细胞(APC)提供刺激信号，才能获得活性。Dynabeads^® CD3/CD28 CTS通过球状磁珠与抗体偶联，提供T细胞活化需要的刺激信号。

Gibco^TM DynaMag®

CTS

赛默飞公司同时提供临床级别使用的磁分选设备DynaMag® CTS （产品目录号：12102），与Dynabeads®  CD3/CD28 CTS搭配使用。

Dynabeads® CD3/CD28 CTS™刺激/扩增后的T细胞，需要用DynaMag® CTS去除Dynabeads磁珠。此分选设备适用于在密闭，无菌的分选体系中进行细胞分选，如无菌血袋、培养袋及连接管路。

Gibco™ DynaMag^®CTS磁分选架

Gibco™ DynaMag^® CTS产品特点：

• 灵活的分选体积：静态分选50-330mL体积。T细胞大量扩增后，可连续分选＞10L的体积。

• 设备配有次级磁体，用于捕获主磁体分选后残留的磁珠。

• 密闭无菌体系中分选，避免人为操作及环境因素带来的污染风险。

resDNA SEQ^TM

宿主细胞DNA残留定量系统

resDNA SEQ^TM人源细胞残留DNA检测方法是金标准检测残留DNA的方法，灵敏度高、稳定性好、应用广泛。

MycoSEQ^TM

支原体检测系统

MycoSEQ基于QPCR的快速支原体检测方法，灵敏度高、检测种类多，符合USP、EP、JP和ICH要求。

ThermoScientific^TM

HyPerforma一次性生物反应器

适用于慢病毒悬浮生产，提供50L一次性生物反应器SUB，培养体积为10-50L。

Finesse SmartBag

/ SmartRocker

震荡式生物反应器

SmartBags可以进行10-50L的培养；SmartRocker可以选择最佳的波浪式角度。

Thermo Scientific^TM

Nunc 细胞工厂

适用于慢病毒贴壁生产，其广泛应用于大规模细胞培养和生物活性物质制备，可有效节省大规模细胞培养所需的驯化和线性放大时间，并最大程度的降低污染风险。

（转化医学网360zhyx.com）