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新型PD-1药物SHR-1210治疗多种实体瘤有效,胃癌和膀胱癌病灶消失

首页 » 研究 2018-05-16 癌度 赞(2)
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导读
PD-1无疑是最火热的药物,有说法这个药物可以将肿瘤治愈,不只是国内有多家临床在开展,而且升级版本的PD-1也在不断出现.这...

PD-1无疑是最火热的药物,有说法这个药物可以将肿瘤治愈,不只是国内有多家临床在开展,而且升级版本的PD-1也在不断出现。这些升级版本的PD-1可能在某些方面做了优化,对肿瘤的抑制和治疗效果更好。


如果后面的PD-1药物不能证明比现有上市的药物好,多数情况下是不会被批准的,也更难以占领市场,所以药物研发者们请前赴后继吧,大家都等着呢。


今天癌度给大家分析一个新型PD-1的I期临床试验数据,在胃癌、膀胱癌患者中达到了完全缓解,也就是所有可见的肿瘤病灶消失了。


SHR-1210它是谁?


SHR-1210是一个药物的代号,是还没有上市的一个药物。目前也是刚刚披露了一期临床,这个药物是中国恒瑞的一个PD-1抑制剂。提起恒瑞,我们都会想起他们的一个药物叫——阿帕替尼,对于这个药物,限于篇幅今天不做分析。


恒瑞SHR-1210在国内针对多个癌症类型,适应症的II、III期临床试验都在进行。


2017年ASCO会议上,SHR-1210治疗实体瘤的I期临床试验中,29例食管鳞状细胞癌的治疗应答率为34.48%,8例胃癌的治疗应答率是37.5%,3例肺癌中有一例治疗应答,3例鼻咽癌中有一个患者对治疗应答,3例肝细胞癌中有一例治疗应答,,3例结直肠癌中有一例治疗应答,1例膀胱癌治疗应答,总应答率达到了31%,疾病控制率达到了46.5%。


这个数据是很不错的,要知道目前单药PD-1的有效率仅有20%,而且在胃癌等治疗效果欠佳。如果我们国产的PD-1疗效可以,那可真如一场及时雨啊。我们今天看看刚刚发布在《英国肿瘤杂志》的一项研究,看下关于这个药物的数据更新。


国产药也有自己的骄傲


癌度一直保持着对最新药物的追踪和报道,但是在写自己的国产药时,还是会有一种特别的心情,一个最关键的是:国内的病人可以好找一点,参加临床试验方便一点。真要是个海外遥远国家的什么药物,哪能那么容易找呢。但是国产药就方便多了,而且临床试验也多。


这是一项多中心,单臂开放标签的I期临床试验,病人在18到75岁之间,病人至少接受过一次系统治疗后病情进展,大多数患者是经过了化疗,其中一些经过了严重的预处理。


在药物剂量上,这次临床试验分别进行了剂量爬坡和剂量扩展阶段。通过静脉注射PD-1药物SHR-1210的方式,患者分别接受60mg、120mg和400mg三种剂量的药物。首次间隔为4周,随后是每2周间隔一次,直到病情进展和不可耐受的副作用。


中位随访时间是10.1个月,中位的治疗时间是3.2个月,8名患者仍在治疗期,28名患者停药,停药的最常见原因是病情进展,有两名患者是肺部感染,一名患者是中性粒细胞减少而停药。


SRH-1210的治疗效果还是不错的,在所有的试验药物剂量上均观察到抗肿瘤活性,一名胃癌患者(60mg剂量)和一名膀胱癌患者(400mg剂量)达到了完全缓解。


另外7名病人病灶缩小,达到了部分缓解,还有5名患者达到了病情稳定。有2名最初判断为病情进展的患者后面发现是假性进展。

截止到分析的当天,在大部分实体瘤里都观察到了治疗应答。21.4%的食管鳞状细胞癌患者、20%的胃癌、33.3%的结直肠癌、33.3%的非小细胞肺癌、33.3%的鼻咽癌、50%的肝细胞癌,100%膀胱癌(仅有一名患者,且病灶完全消失)观察到对治疗的应答。遗憾的是,三阴乳腺癌和宫颈癌患者中没有观察到治疗的应答。


当然药物并不能说是万能的,另外一个原因是样本数太少,结论也并不是全面和绝对的。


中位随访时间是16个月,但是中位治疗应答的持续反应时间尚未达到,最长的已经达到了17.5个月,而且治疗仍在进行。独立评估的中位无进展生存时间和中位总生存时间分别1.8个月和9.8个月。6个月的无进展生存比例为38.4%,6个月的总生存比例为80.6%。

有17名患者可以通过活检样本评估PD-L1表达,5个PD-L1阳性表达的患者,有2个食管鳞状细胞癌病人达到部分缓解,1名患者病情稳定。但是PD-L1阴性的肿瘤患者中,一名胃癌患者病灶完全消失,达到了完全缓解,另外1名食管鳞状细胞癌和1名胃癌患者病情稳定。


这个结果说明PD-L1预测SHR-1210的疗效有参考意义,并不是绝对完美的指标。


治疗未达到最大给药剂量,也未观察到剂量限制性毒性,大多数的不良事件是1级或2级该药比较特别的是,有一个常见的副反应:反应性毛细血管血管瘤,比例达到了83%,在治疗开始出现,并在治疗期间和治疗后自发消失。尽管这个比较特别的副作用很常见,但是没有患者因此而推迟用药。


(转化医学网360zhyx.com)

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