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分子诊断行业报告:千亿肿瘤测序市场蓄势待发,2020年为行业爆发元年

首页 » 产业 » 企业 2018-05-16 MedTrend医趋势 赞(2)
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导读
北京代表公司:包括安诺优达、元码基因、泛生子等;上海:包括安可济生物、云健康、允英医疗等;广州:包括燃石医学、基准医疗


行业整体四大趋势

一、政策+技术+资本推动分子诊断行业高速增长,基因测序最具持续爆发潜力:

2010年国内分子诊断市场规模仅为10亿元,随着基因测序、芯片等技术突破及成本下降,以及政策扶持和对产业供给端开放,再加上资本加速临床转化,整体市场快速扩容,2016年市场容量超过60亿,未来行业增速有望在维持25%以上


分子诊断按技术分类主要包括基因测序、基因芯片和PCR等,其中基因测序具有高通量,且检测信息全面、精确度高的明显优势,临床应用广,未来最具持续爆发潜力。


二、基因测序未来成长可期,肿瘤领域千亿市场一触即发:

NGS(高通量测序)在肿瘤领域应用主要为液体活检,在肿瘤早筛、个体化用药及预后市场具有广阔的应用空间。


肿瘤早筛市场:潜在空间约为500亿,且严格意义上来说并无其他技术可以替代NGS在早筛中的应用,目前技术是制约其快速商业化推广主要因素,包括高效、准确富集目的基因序列并完成深度测序、器官溯源、检测准确及灵敏度等方面,通过与NIPT市场发展对比,我们认为2020年必将成为行业爆发元年

因合生物为代表的公司在团队、技术等方面具备显著优势,走在市场前列。


肿瘤个体化用药及预后监测商业化市场:相对成熟,潜在空间超过100亿。企业竞争力的关键要素主要包括:ctDNA的高效提取和富集、深度的临床验证分析、测序深度、检测效率等方面,元码基因、燃石医学优势突出。


心血管高通量测序属于相对具有特色的临床应用,心脏病高危人群数量4000万人左右,测序筛查市场化目前尚未铺展开,还需要一定时间的学术推广和普及。但是鉴于我国整体心血管病高发,且危害严重,未来市场潜力很大。假设市场渗透率0.5%,检测价格5000元,则市场容量达到10亿元。心血管测序服务竞争力主要体现在渠道、品牌以及数据解读方面,乐普基因值得期待。


三、基因芯片在个体化给药等领域具备特色优势:

基因芯片市场空间虽不及基因测序,但在个体化给药方面具备特色优势,临床应用领域包括心血管、高血压用药指导,肿瘤、遗传病以及病毒基因分型及个体化用药等,目前获批上市产品共22款


以氯吡格雷为代表的心血管个体化用药领域发展潜力大,市场潜在空间约为30亿,百傲科技作为唯一在此领域芯片制造商,相对于其他PCR和测序产品,综合竞争优势突出。


四、PCR发展较为成熟,肿瘤精准医疗及血筛市场成长空间大:

(1)肿瘤精准医疗领域PCR市场潜力接近20亿,产品检测准确度和灵敏性为关键,看好PCR技术、市场布局领先的企业,主要包括艾德生物南京科维思等;

(2)血筛市场PCR技术替代性很强,空间超十亿,科华生物在研发投入、技术沉淀、质量管控、渠道先发等方面优势显著。



一、政策+技术+资本推动分子诊断行业高速增长,基因测序最具持续爆发潜力


1.1 分子诊断起步虽晚,但爆发力强


作为体外诊断行业中爆发力最强的细分行业,分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等等领域。


基因检测领域应用的技术主要有聚合酶链式反应(PCR)、基因芯片和基因测序。


国外分子诊断市场较为成熟,全球70%的市场集中于美国,根据Marketsandmarkets 统计,2011 年全球分子诊断市场规模约为48 亿美元,2016 年预计达到74 亿美元,年复合增长趋近10%,发展速度很快。


国内分子诊断起步较晚,市场规模较小,但成长性很强,为体外诊断增速最快的细分领域。

  • 2010年国内分子诊断市场规模仅为10亿元左右,

  • 2014年达到30亿元,

  • 随着无创产筛等领域的市场突破,2015年市场规模45亿左右,

  • 2016年超过60亿,占整个体外诊断市场17%左右,发展速度极快。

  • 随着临床应用的不断开拓,行业增速有望在较长时间内维持25%以上。

(备注:市场规模包含PCR、芯片等分子诊断产品及以NIPT为代表的商业化测序服务)




1.2 供给创造需求,政策+技术+资本推动分子诊断行业高速增长



分子诊断行业尤其是基因测序,是典型的供给创造需求的行业,行业本身技术的提升与突破以及政策对于供给端的不断开放,再叠加资本运作对于技术向临床转化的加速造就了行业的快速爆发。


(1)政策端整体偏暖,供给开放促进市场爆发


一方面,IVD产业整体政策偏暖,大环境下医改、严控药占比(规定2017年公立医院药占比要降至30%)及取消药品加成等政策促使医院脱离之前以药养医的传统模式,收入来源逐渐向医疗服务转移,检验科的重要性不言而喻;

一方面检验费用的提升有利于抑制药品销售占据收入比重;

一方面从盈利性角度,医生及医院也更有动力开展检验服务。


在分子诊断领域,国家对于医疗机构及医学中心检验资质审批持相对谨慎的态度,近年来逐步放开,尤其是无创产筛(NIPT)领域,从供给端层面极大地提升市场活力,相关领域迎来爆发式发展。


我国针对NIPT的政策经历了被CFDA全面叫停到开放试点再到基本全面放开。2016年国家规定了有资质的医疗机构和第三方临检中心理论上都可以申请NIPT检测服务,极大地放开了NIPT的市场;除此之外,二胎政策使得新出生人口迎来久违增长,2016年以前每年出生人口稳定在1600多万,2016年达到1786万,尤其是高龄产妇人数逐步提升,行业发展迅猛。


(2)技术为行业发展最核心要素,也是最根本的推动力


分子诊断技术突破则从根本上推动了行业快速发展,正是由于基因测序技术的不断突破与发展,带动了NIPT市场繁荣,完成了对于传统检测方法的逐步替代,再加上成本的逐步降低,使得NIPT成为测序领域率先爆发的商业化应用;而基于基因测序技术的肿瘤早筛之所以没有商业化快速发展,也是由于技术尚未完全成熟所致,包括高效、准确富集目的基因序列并完成深度测序、器官溯源等。


因此,未来技术为分子诊断行业发展最核心要素,也是最根本的推动力,拥有了领先的核心技术也就拥有了产品及服务的主导权和市场渠道的优先铺展权。


(3)资本运作利好技术向临床转化,行业变现周期加速


资本运作在分子诊断领域起到了非常关键的作用,在国内基因测序龙头华大基因身上也体现的淋漓尽致:

华大基因创业18年来,一直为海内外众多投资人追捧,单就过去4年就已成功融资72亿元,其中包含红杉、软银、云锋基金、光大控股、深创投等知名机构。华大基因从最早栖身于中科院的一个小小研究机构,迅速崛起为当今国内基因测序领域的巨头,其成长之路称得上光彩夺目。


2012年,为完成对美国基因测序公司CG的私有化并购,华大基因进行了第一次股权融资,本次收购大幅提升华大基因在测序仪方面的自主研发能力和技术水平,同时有效降低其测序服务成本,也正式开启了华大快速成长之路;之后的几次融资使得华大基因在测序服务技术、信息解读等方面持续提升,在NIPT领域找到市场突破口,从最初的以科研为主测序服务到科研+临床并行,一举奠定了其在行业中的地位。


因此资本运作对于分子诊断技术向临床转化起到非常关键作用,行业变现周期加速。


综合来看,政策利好+技术提升+资本运作促进分子诊断行业近年来的快速爆发,未来增长可期。除此之外,人口老龄化、医疗支出意愿提升、健康重视、精准医疗深入人心也在一定程度上推动了行业的发展,因此,我们认为分子诊断是整个体外诊断行业中成长性最强、最具爆发潜力的细分领域之一!


1.3 分子诊断产业链梳理:基因测序最具发展潜力


分子诊断上游主要包括试剂、仪器等原材料;

中游主要包括试剂盒仪器生产;

下游则对应各类医疗机构及检验中心,包括医院、血站、体检中心,各类医学实验室等,


产业链图谱如下所示:



分子诊断从技术的角度来说,主要分为基因测序、基因芯片和聚合酶链式反应(PCR)等。三种技术临床应用有交叉同样也有区分,侧重点相对不同,其中:

  • PCR主要用于病原微生物核酸检测;

  • 基因芯片主要用于个体化用药基因检测;

  • 基因测序则主要用于NIPT、肿瘤监测、胚胎植入前遗传学诊断/胚胎植入前遗传学筛查(PGS/PGD)、心血管疾病筛查等。


基因测序技术临床应用广,在肿瘤监测、心血管领域、NIPT、PGS/PGD等方面对应的患病群体数量庞大,发展空间很大;且随着二代测序成本的逐步降低,各个临床应用检测渗透率均实现稳步提升,发展前景最为光明。


从技术本身而言,相比于其他分子诊断技术,测序具有高通量,且检测信息全面、精确度高的明显优势,未来最具持续爆发潜力。


二、基因测序未来成长可期,肿瘤领域千亿市场一触即发


2.1肿瘤千亿市场起飞,2020年早筛市场爆发在即


NGS(高通量测序)在肿瘤领域应用途径主要为液体活检,肿瘤基因的液态活检,即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞(CTC)以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测,非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。


基于NGS的液体活检技术可应用在肿瘤检测领域的各个阶段,包括:

  • 前期的早筛;

  • 中期基因突变检测、个体化用药指导;

  • 后期的预后判断评价、肿瘤转移监测等。


2.1.1 2020年为肿瘤早筛市场爆发元年,技术突破是关键


(1)肿瘤早筛行业壁垒高,基于NGS液体活检技术提升为市场爆发关键


目前我国癌症发病人数每年超过400万,平均每死亡5人中就有1人死于癌症。


世界卫生组织指出:只要早期发现,90%的癌症完全可以治愈。而我国各地医院的首诊病人早期癌仅占10%以下,90%以上都失去了战胜癌症的宝贵时机,因此,提高癌症早期发现率刻不容缓。


癌症发生最开始是基因水平上变异,然后进化到细胞水平的变异,最后是组织水平的变异。

  • 肿瘤的早筛现阶段仍以影像诊断及组合诊断方法为主,主要利用各种影像设备,能在实体肿瘤形成前检测到异常情况,但其劣势主要在于有一定放射性,且价格也相对较贵,不能算作是严格意义上的早期筛查。

  • 血清肿瘤标志物检测以及病理诊断组合基本可以实现对肿瘤的确诊,准确度较高但起不到任何早筛的左右。

  • 基于NGS液体活检作为严格意义上的肿瘤早筛技术,市场前景良好,技术壁垒较高,要想实现肿瘤的早期精准筛查,技术层面仍有较大提升的空间。


首先一方面肿瘤的发生和发展是一个过程,在早期的时候,ctDNA的含量,在血液中的丰度非常低,肿瘤中晚期的时候能再血液里达到百分之几或者是千分之五以上的水平,但早期的时候可能是低至万分之一。因此,有效捕捉到肿瘤ctDNA,并且高效、准确富集目的基因序列并完成深度测序是目前主要技术瓶颈;


其次,要建立起这些ctDNA突变和肿瘤之间的关系,实现从ctDNA检测到器官的溯源,目前还有一定难度。


最后,肿瘤个体化差异大,基于NGS液体活检检测灵敏度和准确性还有待大幅提升,由于测试的内容是人体血液中的游离肿瘤DNA,而从病灶释放到血液中的DNA在不同的阶段和时间会有很大差异,且ctDNA的半衰期只有两个小时,所以即使同一个人在不同时间的DNA检出量也会有较大差异。


未来肿瘤早筛将会成为防治肿瘤的关键环节。目前这个阶段,除了液体活检并未有其他作为肿瘤早筛的技术方法,因此竞争优势明显。


我们认为未来肿瘤的早期筛查及诊断将会成为流程化式的操作与管理,首先第一步通过肿瘤液体活检进行筛查,如果发现有疑似病例则再进一步通过肿瘤影像学诊断及血清肿瘤标志物进行监察,并最终通过组织活检进行确诊。通过这种组合式的检查及诊断方法,可以最大限度的实现肿瘤最优化防治策略。


(2)早筛市场潜在空间大,2020年为行业爆发元年


肿瘤的早筛从刚需的角度适合于高危患者,包括家族肿瘤高发人群等,但其实环境、饮食等因素也在致癌中起到很重要的作用,早期筛查针对人群更为广阔,潜在对象基本覆盖到达一定年龄阶段的人群。


现阶段,中国45岁以上的人口已经达到了5.3亿,而2006年仅为4亿,未来五年我们认为已经是肿瘤早筛快速发展的黄金阶段,渗透率将会逐步提升,市场潜力巨大。



基于NGS液体活检在肿瘤早筛中的应用在某种程度上来说,可以参照NIPT的快速发展态势。

华大基因的视角来看:

  • 华大基因最早参与了无创产前基因检测技术的开发,

  • 在2006年建立了高通量测序平台,

  • 2008年建立了无创产前基因检测的方法学,

  • 2009年-2011年华大基因在深圳市人民医院、深圳市妇幼保健院和珠海市妇幼保健院共完成了3177例的临床标本的实验。最后结果显示,这项检测技术的准确率能够达到99%以上。


国家食药总局在2014年6月30日第一个批复了华大基因的无创产前基因检测产品,包括两款华大基因申报的测序仪BGISEQ-1000,BGISEQ-100,随后,2014年11月份,达安基因;2015年2月份博奥生物;2015年3月份贝瑞和康;2015年8月份华因康都获得了类似的高通量测序的产品。


与此同时,国家卫计委也批复了高通量测序应用的临床应用试点单位,其中医政管理局批准了8家,分别是武汉华大、深圳华大、天津华大、北京博奥生物、北京爱普易、北京安诺优达、广州达安基因和湖南的湘雅医学检验所。

与此同时,妇社司又批准了108家的产前诊断机构作为首批的高通量测序的临床应用试点单位。


目前基于NGS液体活检技术在肿瘤早筛中应用还处于临床病例尝试过程中,还需进行技术的完善、检测准确度和灵敏度提升,并最终完成临床的全面验证。


从时间节点上来看,类似于NIPT行业2009-2011年的发展阶段,而NIPT行业的快速爆发集中于2014-2016年,因此,以此来测算,我们认为3-4年后属于肿瘤液体活检(基于NGS)的时代必将来临,2020年为肿瘤早筛市场爆发的元年,而现阶段则是资本关注和介入的最佳时机。


(3)公司技术水平参差不齐,五年之内势必会有规模较大龙头公司脱颖而出


肿瘤早筛市场由于NGS液体活检技术限制,目前尚未商业化大规模运行,但发展前景光明,五年后市场规模有望达到500亿。


现阶段液体活检企业基本集中于做肿瘤市场中后端,包括突变检测、个体化用药及预后等,前期早筛竞争相对不激烈,但鱼龙混杂,“一滴血检测癌症”的广告铺天盖地,但是真正有技术实力的企业未来一定会脱颖而出,站在市场的制高点。


我们认为检测技术及性能、成本控制能力、信息解读、医院(肿瘤科室)和体检机构终端资源成为未来衡量企业价值关键:

  • 首先检测技术和性能决定产品准确度和灵敏度,是企业竞争力的核心,也是现阶段考察和评价企业的最关键要素;

  • 其次整个测序产业基本是渠道为王的产品,医院资源尤为关键;

  • 成本控制力是企业长期掌控市场的关键,未来检测价格一定是慢慢向下的;

  • 而信息解读同样是技术竞争的核心要素,测序结果的分析,数据的解读是最终的检测呈现方式。


在肿瘤早筛市场,我们认为因合生物已经走在了市场前列,竞争力十分突出。


深圳因合生物科技有限公司成立于2016年,总部位于深圳市高新科技产业园区,是一家肿瘤早期筛查和预防领域的基因检测高新技术企业。


从技术层面公司优势突出:

◼ 首先公司自主研发的TNR三重降噪技术(降噪方法主要是通过白细胞比对加上分子标签(数字编码),以及生物信息学的背景抛光来做),灵敏度达到了万分之三的水平,平均测序深度5万层。由于血液中有非常多的信息,大量的DNA信息来自于正常的细胞,比如白细胞,可能只有极少数的DNA信息是来自于肿瘤细胞的ctDNA,通过除掉背景的噪声将这些信息区分开,是技术层面核心竞争力;


◼ 除此之外,在早期找到导致癌症发生的驱动基因以及强致病基因同样为早筛关键要素,公司通过获取大量的样本,尤其是早期疑似或者是高风险,甚至是健康人的样本,画出不同的基线,定出不同的阈值,最终判断变异和肿瘤的生物学关系;


◼ 肿瘤器官鉴定领域,公司主要技术路径包括(1)通过特定的甲基化图谱,从而鉴别它到底是来自于哪一种器官,或者哪一种组织;(2)通过核小体的片断化图谱的方法判断。


公司团队则是衡量企业是否能走的远的核心:

以因合生物为例,公司有三位科学发起人,分别是Stephen Quake院士、Michael Deem教授以及贺建奎教授。


Stephen Quake是美国的三院院士,也在基因组学领域方面做了很多很多开创性的工作,是全球第一台单分子测序仪的发明者。


深圳本地核心的技术研发团队,包括李周芳博士、李小花博士、徐飞岳博士等等都拥有良好的科研技术背景。


在这样一个商业化尚不成熟的行业和领域,团队和技术的关键性不言而喻。


我们认为基于NGS液体活检在肿瘤早筛中的应用是分子诊断未来最具爆发潜力的细分领域,以因合生物为代表的一系列公司,在团队、技术方面已经逐步实现了突破和快速发展,未来市场潜力无穷。


2.1.2 肿瘤个体化用药及预后市场逐步成熟


基于NGS液体活检非常适合于肿瘤个体化用药及预后评估,具体应用领域包括:


1. 个体化给药:同种癌症由于具有不同突变特征,对于不同的药耐受性不一样,因此有必要在用药前进行肿瘤基因突变的检测,进而确定最适合的治疗方案;传统上对于肿瘤基因突变是利用肿瘤组织活检或手术取得的组织标本进行检测,目前的研究表明,ctDNA中的突变与肿瘤组织的突变具有很高的相似性,对血液中ctDNA 的分析可以帮助医生判断病人肿瘤的突变类型,制定用药方针;


2. 耐药监测:现阶段肿瘤药物治疗大多数一线用药仍为化疗药物,出现耐药性的可能性极大,通过液体活检可以监测肿瘤动态变化,传统的组织活检只能在特定时间进行检测,且不如液体活检检测方便;


3. 预后评估:ctDNA 的含量和CTC 数目与肿瘤的预后密切相关,癌症患者接受治疗后,如果CTC及ctDNA减少很多,则证明治疗效果良好,反之则不然。因此,通过血液中CTC 的含量变化可以直接判断治疗效果,帮助了解病人的耐药和疾病进展,制定相应的治疗方案;


4. 癌症的转移和复发:肿瘤的转移和复发是肿瘤疾病发展到中后期致死的主要原因,也是肿瘤难治性的关键体现。CTC包括ctDNA其实是肿瘤转移及复发的早期预警,传统的方法现阶段仍难以实现追踪。


(1)NGS技术优势在于检测信息全面

肿瘤个体化用药及预后监测目前相对于肿瘤早筛,商业化市场要成熟许多,但技术路径也相对较多。

  • 由于检测对象针对的是肿瘤的患者,因此最为传统的检测方法必然是组织活检,通过取出部分肿瘤组织进而检测肿瘤突变信息及治疗信息,主流方法包括PCR等;

  • 液体活检技术则避免组织侵染,安全性优势更为突出,主要技术路径包括PCR、基因芯片以及NGS等等。



现阶段液体活检相对于组织活检的优势主要在于检测安全性等方面,未来发展潜力较大,可替代性强。


目前有相当一部分病人处于肿瘤晚期或者不便于通过组织活检取样进行基因检测分析,液体活检则提供了一条非常合适的途径方便检测,从这个角度来说,这部分病人相对于液体活检来说是相对刚需的,也是主要的市场来源;未来随着检测成本逐步降低,检测准确度、灵敏度逐步提升,仍有较大发展空间。


肿瘤精准用药及预后监测领域,液体活检技术路径主要包括PCR(尤其是ARMS-PCR)、基因芯片以及NGS等,其中PCR和芯片的优势主要在于检测效率较高,成本相对较低,但主要劣势在于只能针对特定突变位点进行引物或者探针设计,有一定局限性;且检测准确度和灵敏度还有提升空间。而基于NGS的液体活检可以使得检测基因信息全面,但检测价格较贵,报告周期较长。未来PCR和NGS将成为肿瘤精准用药及预后监测领域主流检测方式。


(2)NGS技术在肿瘤精准用药及预后监测领域市场潜力超过百亿


肿瘤患者目前主要由两部分组成,

第一部分为每年新增病例,考虑到个体化用药检测一般适合于在患者确诊后进行,因此用这部分人群预测个体化用药市场;

第二部分为现存患者,我们用这部分人群来预测预后监测市场。




(3)肿瘤精准用药及预后监测领域公司众多,商业化发展趋于成熟


目前国内从事肿瘤液体活检的公司超过50家,其中大多数技术路径为二代测序或测序+PCR组合方法,具体集中于中后端即个体化用药和预后监测领域,一线城市集中度较高,占比75%左右。

  • 北京代表公司包括安诺优达、元码基因、泛生子等;

  • 上海包括安可济生物、云健康、允英医疗等;

  • 广州包括燃石医学、基准医疗、易活生物(EFIRM,电化学传感技术)等;

  • 南京包括世和基因等。


在基于NGS的肿瘤精准用药及预后监测领域,考察企业竞争力的关键主要包括:

(1)ctDNA的高效提取和富集;

(2)深度的临床验证分析;

(3)检测灵敏度;

(4)测序深度;

(5)检测效率。

从这个角度出发,我们认为国内部分企业已经走在了行业的前列。


元码基因成立于2014年,是一家集精准医疗新技术研发、基因检测服务为一体的高新技术企业,拥有超过20项技术专利,建成了国际先进的分子医学检测技术平台。


元码基因深耕液体活检领域10余年,自主研发了UCap、DeCap和TCap核心专利技术,竞争力突出,主要包括:

(1)UCap技术:元码基因的UCap技术对cfDNA突变位点进行高灵敏度的检测,克服了ddPCR的10ml血只能检测4个点的极限,技术优势在于其单向接头消除了扩增的偏向性,且能一步完成扩增与建库,同时实验流程也比较简单;

(2)Decap技术:Decap技术是基于游离DNA降解规律的设计探针检测方法,未来可应用于肿瘤溯源及高效的肿瘤探针设计等方面。原理在于,游离DNA降解的过程,因受到核小体保护的影响而呈现167bp的规律性,且所有cfDNA均符合该规律;元码基因Decap技术的优势在于,能根据cfDNA降解规律设计高效捕获探针,实现对ctDNA大量突变的定性、定量监控,并通过测序序列核心区域分析,推测肿瘤发生的组织来源。

(3)Tcap技术:Tcap技术是基于转座子酶的单向扩增的测序方法。首先通过转座子酶对全基因组进行打断,该转座子酶将DNA切开,再加入两个序列。传统方法是通过插入的序列进行扩增,对基因组进行一个无偏向性的一个扩大;元码基因的Tcap技术采用的方法是结合这个插入的序列和特异性进行扩充,实现线性扩增和特异性扩增相结合。


燃石医学成立于2014年3月,拥有一支高效、专业的生物信息学分析和研发队伍、以及在运营管理方面的业内资深团队。2014年10月,燃石医学的第一款产品 ——“肺癌靶向药物基因检测Panel”诞生,11月产品正式销售,这是一款基于二代测序技术的旨在为肺癌患者进行基因检测,辅助患者及其主治医生选择个体化疗效最佳的靶向药物。


燃石医学的个体化用药液体活检检测主要集中于肺癌领域,以外周血ctDNA为检测样本,基于先进的靶向捕获+二代测序技术,可一次性检测NCCN指南推荐的8项基因,覆盖了FDA与cFDA获批的所有非小细胞肺癌的靶向药物,可为临床中一线无法取得足够组织样本的非小细胞肺癌患者制定个性化治疗方案提供精准且全面的参考信息。


其产品优势主要包括

(1)精准检测:一次同时检测非小细胞肺癌指南推荐的8个基因,为后续的临床个体化治疗提供精准的分子诊断依据;

(2)应用广泛:适用于无法取得足够组织样本的晚期非小细胞肺癌一线患者,为患者提供获得精准治疗的最大可能;

(3)全面准确:在ctDNA层面一次性平行检测出突变、融合、拷贝数扩增以及插入缺失,大于10000X的超高测序深度,可准确检测低至0.2%的超低丰度变异,突破既往监测方法的局限;

(4)性能卓越:与NGS组织检测相比,特异性98%,热点突变(如L858R、T790M)敏感性93%,能够在ctDNA层面检测融合(如ALK)并获知断裂位点精确信息,与国际水平一致。


2.2 心血管测序市场潜力足,渠道为王


中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,心力衰竭450万,肺原性心脏病500万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,且由于心血管病导致的死亡率一直高居不下。


心血管高通量测序属于相对具有特色的临床应用,主要针对心肌、心律失常等心血管高危人群的早期筛查以及风险预防,现阶段普及度尚不高,但市场潜力巨大。尽管测序技术同样可以指导心血管病人个体化给药,但是在个体化给药领域会面临PCR及芯片技术竞争,因此我们认为高通量测序在心血管高危人群筛查中应用优势更为明显。


心脏病高危人群数量目前约为4000万人左右,基因测序筛查市场化目前尚未铺展开,还需要一定时间的学术推广和普及。但是鉴于我国整体心血管病高发,且危害严重,作为致死率第一的最大病种,其基因筛查未来市场潜力很大。假设现阶段有0.5%的市场渗透率,检测价格平均5000元,则市场容量达到10亿元。


基因测序市场整体偏渠道为王,测序服务本身依赖于测序仪和服务资质,竞争力主要体现于渠道品牌以及数据解读。目前测序服务公司检测样本来源仍然主要依赖于医院以及相关科室,需要测序服务机构拥有良好的医院及相关科室资源;除此之外,对于心血管测序,主要面对是高危人群心脏病筛查,品牌则是C端客户考虑的关键。

因此我们认为现阶段乐普基因具备较强的优势。


乐普基因以及全资控股的北京爱普益医学检验中心是一家以高通量基因测序和心血管分子诊断为核心平台,涵盖试剂研发、销售以及第三方医学检验的产业链平台型公司。

公司在保持全资子公司北京爱普益医学检验中心现有的生化、免疫、微生物、血液病、遗传代谢和细胞组织病理的优势前提下,借助二代基因测序平台重点发展心血管高通量基因测序、无创产前筛查基因检测(NIPT)和肿瘤基因测序服务,同时委托北京乐普医疗科技有限责任公司基于荧光定量PCR技术优势积极开展心血管个体化用药相关的分子诊断试剂的研发和销售,从而构建一个以高通量测序和分子诊断为核心、基础检验为基础的涵盖研发、销售和第三方医学检验服务的生态系统。


其中心血管高通量测序为其核心业务也是未来最具爆发潜力的板块,在心血管高通量测序方面,公司与美国休斯顿医学中心合作,已经研发出涵盖心肌病、遗传性心律失常、主动脉病、家族性高胆固醇血症、先天性心脏病等心血管疾病高通量测序服务,并逐步推向市场。依托乐普医疗在中国心内科领域的优势的专家和市场资源,以及品牌资源,无论是医院端的引流还是个体客户端品牌信任,都具有非常显著的优势,未来爆发潜力巨大。




2.3 NIPT市场为基因测序爆发的典范,竞争格局相对稳定


无创DNA产前检测技术仅需采取孕妇静脉血,利用新一代DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段(包含胎儿游离DNA)进行测序,并将测序结果进行生物信息分析,可以从中得到胎儿的遗传信息,从而检测胎儿是否患三大染色体疾病。


与传统侵入式检测方法相比,其优势在于灵敏度高,准确度高,安全性好。其中唐氏综合征产前诊断准确度可达99%以上。



从行业供给端的角度来说,我国针对NIPT的政策经历了被CFDA全面叫停到开放试点再到基本全面放开。

2016年国家规定了有资质的医疗机构和第三方临检中心理论上都可以申请NIPT检测服务,极大地放开了NIPT的市场;

从需求端角度来说,2016年出生人口1786万,二胎放开带来增量市场,且各地NIPT价格逐步下降,提升渗透率,市场发展动力强劲。



2016年出生人口1786万,NIPT整体市场渗透率10%左右,检测价格平均下降至1400元左右,市场规模超过25亿元,未来行业渗透率天花板至少在30%-40%之间(高龄产妇刚需性+其他产妇技术普及),空间可达百亿。


竞争格局来看,华大基因和贝瑞基因市占率近80%,在渠道、品牌和成本控制方面优势明显,地位难以撼动。


NIPT市场作为基因测序爆发的典范,市场增长速度和潜力有目共睹,未来我们认为在肿瘤和心血管领域将成为下一个风口,具有非常强大的爆发潜能。从整个测序服务市场来看,有两个核心点是我们必须要关注的:


(1)渠道为王,构建稳定护城河:基因测序市场玩家众多,产品和服务同质化较为严重,渠道布局优先企业构建稳定护城河。毕竟测序样本目前绝大部分来源于医院,医院资源基本决定业务规模;


(2)全产业链布局尤为关键,成本控制很重要:测序服务产业链全面布局的企业成本控制力强,包括测序仪器开发合作、公司内部生物信息解读等;以NIPT为例,检测价格从最初的三四千元下降至目前一千多元,过多依赖于采购和外包的公司生存空间狭小。

(转化医学网360zhyx.com)

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