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重磅| 沛儿13价肺炎疫苗在华获批 辉瑞“利润奶牛”将重返中国市场

首页 » 研究 » 免疫 2016-11-03 医疗焦点 赞(2)
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导读
13价肺炎球菌疫苗已获CFDA上市批准,这是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗
  曾在去年因为许可证到期而不得不暂停在华销售的沛儿疫苗,已被证实在华正式回归,此前由于CFDA并未予以沛儿7价疫苗的进口注册证号更换申请,沛儿疫苗在华一直处于断货状态,辉瑞更因此暂停了在华疫苗业务的商务运营。
  根据辉瑞方面向医疗焦点独家透露的信息,沛儿新品种:13价肺炎球菌疫苗已获CFDA上市批准,这是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗。作为全球最畅销的疫苗产品,在目前该疫苗已累计接种超过7.5亿剂,是辉瑞的第2号旗舰产品。目前,沛儿13价已获全球120多个国家批准。
  一位行业内人士透露,数月前辉瑞在华疫苗销售部门已经开始了约200人规模的人员招聘,包括在华疫苗销售总监等职位,这预示着此前因为沛儿7价退出中国市场而暂停的辉瑞疫苗在华销售部门也已经重启。
  “沛儿疫苗是目前唯一一款结合预防的肺炎疫苗,在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中,30%是由肺炎链球菌引起,而‘七价疫苗’、‘13价疫苗’则正是用于预防肺炎链球菌疾病,2岁以下儿童为主要使用对象。目前国内主要供应的23价多糖蛋白疫苗免疫效果不是特别好,尤其对于免疫力低下的儿童,沛儿的预防效果要明显增强。”疫苗领域专家钱亢说。
  根据世卫组织估计,全球每年大约有70万到100万5岁以下的儿童死于各类肺炎链球菌疾病,其中2岁以下婴幼儿的死亡率尤其高。在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中,30%由肺炎链球菌引起,中国1月龄至59月龄儿童每年有174万例肺炎球菌疾病,其中3万例死亡。
  也正因此,在去年辉瑞沛儿7价疫苗因许可证到期而不得不暂停在华销售后,由于供货不足,国内疫苗领域一度引起“疫苗荒”:根据《北京青年报》报道,在北京一些还有沛儿7价疫苗存货的私立医院,一套4针的注射费被追涨至上万元(社区防疫中心无货),还有不少家庭甚至前赴香港去打13价沛儿疫苗。
  事实上,在全球市场,13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗品种,而于辉瑞而言,沛儿更可谓“利润奶牛”:2014年,沛儿的全球销量达45亿美元,较前年增长12%,2015年,销量再次上涨至59.4亿美元,比2014年再上升40%。
  “辉瑞2015年处方药销售收入达到了431亿美元,凭此业绩重返了阔别两年的全球制药企业老大的宝座,其中,沛儿13价疫苗在2014年被美国CDC推荐可用于65岁以上老年人免疫接种,由此实现了40%的增长,可谓功不可没。”钱亢表示。
  根据全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma近期发布的一份报告,到2020年,辉瑞的肺炎疫苗——沛儿13(Prevnar 13)仍将是全球最畅销的疫苗产品,该机构去年给出的预测数据是Prevnar 13在2020年的销售额为60.8亿美元,仍将稳坐《2020年最畅销的5大疫苗产品》榜首。
  值得注意的是,目前7价肺炎疫苗不属于政府免费向公民提供的国家免疫规划疫苗,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,七价肺炎疫苗属于需要家长自费并且自愿受种的二类疫苗,并且售价较高,每针价格在800到880元不等,4次注射下来需要3400多元,因此在北京、上海等一线城市打的人较多。根据葡萄姐的了解,此前7价沛儿每年在华的市场份额约10亿人民币,在1700万新生儿中有90万左右会选择注射。而业内人士预计,升级后的沛儿13价价格将再度高于沛儿7价。
  据知情人士介绍,目前我国已有多家企业正在研发13价肺炎疫苗,包括民海生物、沃森生物等,最快的进展已进入临床二期、三期试验阶段,但由于技术复杂和难度大,最快也还需要一至三年不等的试验阶段,具体上市时间仍没有时间表。(转化医学网360zhyx.com)
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