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《转》访张治位:为人民健康服务,让基因改变生活—国家基因检测技术应用示范中心正式启动

首页 » 《转》访 2016-05-03 转化医学网 赞(50)
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导读
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  2015年6月8日,国家发展和改革委员会发布了《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号),提到将基因检测技术纳入到“新型健康技术惠民工程”,并要率先建设30个基因检测技术应用示范中心,以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点,推动基因检测等先进健康技术普及惠民,引领重大创新成果的产业化”。2016年4月22日,“基因惠民高端论坛暨国家基因检测技术应用示范中心启动仪式”在北京经济技术开发区圆满落幕。为此,我们采访了启动仪式承办方北京博奥医学检验所(博奥检验)总裁张治位博士。
  转化医学网:张博士您好!国家发改委近期批复了27个省市基因检测技术应用示范中心的建设方案,在行业内引起巨大关注。能跟我们谈下发改委本次设立基因检测技术应用示范中心的目的是什么?
  张治位:在我个人看来,国家发改委设立这个项目,主要是基于三个方面的考虑:
  一是国家战略需要。以基因技术为核心的生物产业是我国十三五期间重点发展的五大战略性新兴产业之一。在基因检测服务领域,我国与发达国家差距较小,甚至在某些领域,如遗传性耳聋基因筛查领域远超发达国家。但是,在基因检测的仪器和试剂方面,我国和发达国家相比还存在不小的差距。这种局面对我国基因产业发展极端不利,而且可能危及基因资源与数据的安全。建设示范中心,通过推动自主研制基因检测仪器、试剂的成果应用,引导基因检测仪器设备及试剂的骨干企业,协同推进我国基因检测仪器设备及试剂的创新发展,提升我国基因产业的竞争力,实现产业升级,从而从根本上保障我国基因资源与数据的安全。
  二是产业发展需要。近年来,由于技术的迅猛发展和我国基因检测临床应用市场的现实需求,国内从事基因检测与评估的企业大量涌现,但大多数企业缺乏从事基因检测的资质和规范化的质量控制,行业亟待规范化。2013年9月,国家卫计委批准了三家机构为个体化医学检测试点单位,开启了医学检测监管的改革之门。2014年2月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家卫计委联合发出通知,要求立即停止所有无证高通量测序临床服务。两部委在叫停无证高通量测序临床服务的同时,也打开了通向规范化管理的大门:2014年7月起,CFDA先后向四家企业颁发了无创产前基因检测的医疗器械注册证书;12月22日,国家卫计委确定了首批遗传病诊断、产前筛查和诊断、植入前胚胎遗传学诊断高通量基因测序临床应用试点名单;2015年1月15日,国家卫计委妇幼司批准全国108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床试点;3月27日,国家卫计委确定了首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点单位。示范中心设立符合基因产业从试点到示范,再到大规模推广的政策导向,对基因产业的健康有序、可持续发展具有很强的推动作用。
  三是技术惠民需要。李克强总理在2016年的政府工作报告中明确提出“持续增进民生福祉,使全体人民共享发展成果“是十三五时期经济社会发展的主要目标任务之一。科技是第一生产力,科技成果是我国最为重要的发展成果,因而在十三五时期要持续增进民生福祉,要让全体人民共享我国科技发展成果,特别是创新科技发展成果。设立示范中心,推广政府采购基因检测服务免费为民筛查的普及惠民新模式是持续增进民生福祉、使全体人民共享发展成果的重要举措,也是健康中国建设的重要内容。
  转化医学网:我们知道,国家卫计委此前发布了高通量测序试点单位,现在发改委又批准了首批基因检测技术应用示范中心,两者有什么不同?
  张治位:2014年12月、2015年1月和3月,国家卫计委发布了高通量测序试点单位;2016年3月,国家发改委公布了“十三五”规划纲要,其中“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”名列100项重大项目名单中;2016年3月8日科技部发布了国家重点研发计划、精准医学研究等重点专项申报指南,基因产业政策利好不断。
  我个人觉得,这些政策措施在本质上都是在各自的职责范围内,全力推动基因产业这一战略性新兴产业发展。要说具体的不同,有以下几个方面:
  一是引导方向不同。卫计委政策是业务指导、技术准入和行业监管,关键词是规范;而发改委政策是产业导向和产业扶持,引领重大创新成果的产业化,培育新的经济增长极,是战略引导,关键词是发展。一句话,即使获准建设的国家基因检测技术应用示范中心,也要在国家卫计委等部委出台的法律法规的框架下规范发展,在这点上示范中心并没有任何特权。但至少有一点是相同的,两者都是在引导基因技术为人民健康服务。
  二是申报主体不同。国家卫计委高通量基因测序试点单位申报主体是第三方医学检验所和医院等医疗机构;国家发改委示范中心申报主体是各省、市、自治区、计划单列市和新疆生产建设兵团的发改委,而第三方医学检验所是示范中心的建设单位,因此这次国家发改委批复的是各地发改委的建设方案。
  三是技术平台不同。国家卫计委试点单位只涉及高通量测序这一技术平台,是个体化医学检测(LDT)试点在高通量测序技术临床上的具体应用,包括高通量测序遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗等试点资格。国家发改委设立的示范中心,并没有规定具体的技术平台,理论上,可包含任何可合法开展的基因检测技术及其应用,因为发改委的目标,是通过供给侧结构性改革(基因检测服务方),迅速撬动需求侧(地方政府、医疗机构和受检者等)的需求,扩大基因检测市场,反向促进基因检测技术的上游研发制造生产企业的快速发展。
  四是发展路径不同。国家卫计委高通量测序试点单位,可能要经过申报、批准试点、扩大试点到成熟后放开的过程,预计在不远的将来,至少可开展NIPT的医院可能扩大到多于目前的108家,最终试点单位可能将不复存在;而国家发改委设立的示范中心,要经过申报、批准建设、验收和正式运行等阶段,可能是一个较为长期的持续过程。
  转化医学网:本次示范中心的设立对基因产业的发展有怎样的意义?第三方医学检验所在其中扮演怎样的角色呢?
  张治位:我认为,这是国家在基因产业的又一个具有里程碑意义的布局。众所周知,近十年来,我国以微阵列基因芯片和以二代高通量基因测序为代表的微流控芯片基因检测技术取得了令世人瞩目的快速发展,而且我国客观上存在全球最大的基因检测临床应用需求,因而国内从事基因检测与评估的企业大量涌现,与其他新兴产业发展初期一样,存在散、乱、差等问题,甚至存在不具备任何资质的基因检测企业开展临床检测服务的行为,长此以往,不仅会出现劣币驱除良币的反市场行为,危害整个基因产业的健康、可持续发展,而且会严重伤害我国人民的身心健康!新型健康技术不仅不能普及惠民,反而是普及伤民!在这个时刻,国家发改委设立示范中心对我国基因产业健康、可持续发展具有深远的意义!
  第一,设立示范中心有利于各级发改委履行供给侧结构性改革的主体责任,控制基因检测产能建设,避免重复建设,能够提升供给质量,扩大有效供给,提高供给结构对需求变化的适应性和灵活性,提高全要素生产率,促进基因产业健康、可持续发展。
  第二,设立示范中心有利于各级卫计委监督基因检测企业合法开展业务,从而杜绝不具备资质的基因检测企业开展临床检测服务的行为出现,最大限度防止劣币驱除良币反市场行为的出现,从而保证基因检测行业健康、可持续发展。第三,设立示范中心有利于创新科技深度融入经济社会发展,通过推广政府采购基因检测服务免费为民筛查的普及惠民新模式,让创新科技转化为生产力,转化为临床检测服务,从而推动基因检测新技术的开发与产业化,引导我国基因检测仪器设备及试剂的骨干企业,通过上下游联动、协同推进具有我国自主知识产权的基因检测仪器设备及试剂的创新发展和产业化应用,提升我国基因产业的竞争力。
  第三方医学检验所源于美国,是为医院提供医学检验技术服务的专业机构。基因检测的更加自动化和更低成本是下一阶段技术发展的重要方向。但目前多数基因检测具有单位成本偏高,操作较复杂,需要强大的生物信息分析为支撑等特点,第三方医学检验所可以通过集中检测降低单位成本;通过规模化、工业化操作,保证检测的一致性和准确性;通过生物信息分析团队的建设以及数据库的建设提高数据解读能力,具有以治疗为主要任务的医院无法比拟的优势。因而将复杂度高的基因检测集中到第三方医学检验所是最经济、最可靠、最有效的。也正是意识到第三方医学检验所在基因检测方面所具有的比较优势,国家发改委在1303号通知中明确要求以第三方医学检验机构为示范中心建设单位。
  转化医学网:这次发改委颁布的基因检测示范中心对博奥检验的战略发展有何影响?
  张治位:博奥检验这次获批16家检验所,靠的是什么?答案很简单,其实也很难。一是积累。程京院士带领的团队15年来坚持自主创新的技术积累和转化实践,博奥已经形成了最完整的基因产业链,已经将新型基因技术工业化、规模化、集中式应用于健康惠民中,因此十分契合本次示范中心设立的根本要义。二是规范。博奥很多技术开发完成了,但在获得个体化医学检测试点单位资质之前,严格遵守国家相关法律法规,不进行任何形式的商业化检测。这次国家发改委设立示范中心,是国家发展战略性新兴产业战略的具体体现,当然要求建设规范、要求建设单位具备相应资质、要求合法开展相应临床检测服务。而博奥拥有前面提到的所有基因检测相关资质。三是重视,应该说是高度重视。我们的核心团队,包括博奥检验董事长史保明先生,去年大半年都全力以赴在以此为中心努力工作。同时,博奥检验原定在5年内完成全国战略布局,示范中心获批大大加速了这一进程,我预计在2年内即可完成,能将我们的基因检测技术输送到全国各级医疗机构,可以在更短的时间内为全国人民提供基因检测服务。
  示范中心建设将对我们检测项目的多样化及地方化提出更高的要求。因而,我们将依托博奥生物集团,立足自主研发,通过政产学研用的模式,联合各级医院、科研院所和同行等,进行重大疾病及地方病新的基因检测技术及产品的开发与产业化,同时启动基因检测走出去战略。
  转化医学网:基因惠民高端论坛暨国家基因检测技术应用示范中心启动仪式成功召开,请您简单谈谈这次会议的情况及其影响。
  张治位:2016年4月22日,国家基因检测技术应用示范中心建设项目正式启动,由国家发展改革委产业经济与技术经济研究所和北京经济技术开发区管委会联合主办、博奥生物集团暨生物芯片北京国家工程研究中心、北京博奥医学检验所和北京亦庄生物医药园共同承办的“基因惠民高端论坛暨国家基因检测技术应用示范中心启动仪式”在北京经济技术开发区圆满落幕。
  启动仪式上,国家发展和改革委员会高技术产业司、北京经济技术开发区管委会、清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心相关领导出席启动仪式并发表重要讲话,国家发展和改革委员会宏观经济研究院王昌林副院长、国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所黄汉权所长、中国工程院詹启敏院士、程京院士、李兰娟院士等作精彩主题报告,来自全国各地政府、发改委、卫计委、医院等相关领导共同见证国家基因检测示范中心项目正式启动。
  此次大会的顺利召开,标志着国家基因检测技术应用示范中心的正式启动,标志着政府、医疗机构、企业等各界对基因产业于我国的战略意义以及基因产业下一步发展方向形成了共识;此次大会的顺利召开,必将坚定示范中心建设单位的信心,明确建设方向,携手建设好示范中心,共同推动我国基因产业快速、健康发展,推动新型健康技术普及惠民。本次基因惠民高端论坛的主题是:为人民健康服务,让基因改变生活。我想这完美表述了示范中心作为新型健康技术惠民工程的建设目的,也应该是我们博奥检验和所有基因检测从业者的奋斗目标。
(转化医学网360zhyx.com)

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