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国家卫计委给临床实验室自建项目(LDTs)“开闸放水”

首页 » 产业 » 政策 2016-03-03 卫计委 赞(319)
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导读
为加强临床检验项目管理,规范医疗机构临床检验工作,满足临床医疗需求,保证医疗质量和医疗安全,2016年3月3日,国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。


  为加强临床检验项目管理,规范医疗机构临床检验工作,满足临床医疗需求,保证医疗质量和医疗安全,2016年3月3日,国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。通知中明确指出,1.对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。

  2.各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》,加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制,卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作,保证检验结果的准确可靠。

  3.医疗机构在引入新的临床检验项目过程中,要合理设置审核程序,优化流程,提高效率,便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。


  卫计委网站截图
  2013年8月,国家卫生计生委发布《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,该检测目录中包含一千五百项左右的医疗机构临床检测项目,基本涵盖我国目前临床所需检测项目。对未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目(LDTs)范畴。
  我国 LDTs 监管现状
  随着检测技术和临床研究的进展,更多符合临床疾病需求的LDTs不断涌现并发展成熟,由于这些 LDTs 均未在2013版检测目录中,因此,多数有实力开展 LDTs 的医疗机构因相关法律问题而并未真正开展大规模的检测工作,彼时,这些项目的检测多由医学独立实验室或第三方检测机构完成。
  美国 LDTs 监管现状
  美国食品和药物管理局(FDA)想对LDTs实施更多的监管,也获得了兄弟机构和国会成员的支持,但是却遭到了来自美国临床化学协会(AACC)、美国临床病理学会(ASCP)等权威学术组织强烈的反对,AACC认为这样的举措会带来繁重的监管工作,并且使检测机构不愿研发或者开展LDTs,这样不利于患者健康。因此,LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖。
  该通知的发布意味着我国行政部门对 LDTs 的监管进一步的开放,意味着有开展 LDTs项目实力的公立医疗机构也能开展临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目。(转化医学网360zhyx.com)
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