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MetaStat计划2016年推出乳腺癌转移风险检测

首页 » 研究 » 检验 2015-09-14 转化医学网 赞(2)
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导读
分子诊断公司MetaStat有望明年推出其MetaSite Breast和 MenaCalc Breast cancer检测,这两种检测能够成为雌激素受体阳性和HER2阴性患者的预测工具。

  位于波士顿的该公司上周宣布,他已经完成了MetaSite Breast的验证分析工作,这是一种能够针对肿瘤转移患者在活跃位点或者窗口期进行定量检测的免疫组化检测。研究显示,在从侵袭性乳腺癌患者获得的样品评估中,MetaSite获得了大约97%的再现性。

  “这对我们来说是一个重要的里程碑,”诊断副总裁Mark Gustavson这样表示,一般来说,病理学家共识的黄金标准是达到75%到80%的重现性。“在临床环境中,我们需要开发一个更客观的评价方法,而不是病理学家的统计,”Gustavson表示。
  分析验证表明,该公司有望在马萨诸塞州实现实验室认证,并且这是在美国临床实验室改进计划控制下进行的。CLIA认证对于MetaSite MenaCalc的商业化十分重要,因为该公司希望推出实验室研发的检测。
  基于IHC的MetaSite对包括Mrna蛋白表达的肿瘤细胞,内皮细胞和巨噬细胞三个细胞群体石蜡包埋的组织进行染色。这些细胞,也叫做肿瘤微环境转移(TMEM),其创建了一个窗口,使癌细胞能够逃避到血液中。使用从雌激素受体阳性,HER2阴性的乳腺癌患者处获得的样品,研究人员公开的研究显示,MetaSite的TMEM得分能够预测远距离转移的风险。
  MenaCalc Breast评估了Mena蛋白亚型MenaINV和Mena11A亚型蛋白。研究表明,MenaINV表达的增加与乳腺癌侵犯和高风险转移是具有相关性的。
  MetaStat的高官声称,基于研究数据,Mena蛋白对于HER2阳性和三阴性乳腺癌,肺癌,前列腺癌和结肠癌中是一个预后因素。今年早些时候,MetaStat从设计200名非小细胞肺癌患者得到的数据表明,MenaCalc得分在具有鳞状细胞癌的患者中显著更高,并且患者出现了最差的五年生存率。MenaCalc分数在具有高转移性患者中也有2倍的高水平。
  但在短期内,该公司计划将MetaSite和MenaCalc在ER养心,HER2阴性乳腺癌亚群中实现商业化,这种亚型约占据乳腺癌的60%。使用这两个测试,MetaSitat计划量化乳腺癌转移的两个方面:肿瘤细胞具有多少个多细胞内窗口结构和基于Mena蛋白表达的肿瘤侵袭水平。
  “所以,如果你的肿瘤中具有侵入性非常强的细胞,以及很多个转移窗口,那么你非常有可能会发展成为转移性肿瘤,”Gustavson表示。“我们将要预测的,是这一切会从什么时候开始。而这也是病人最想知道的。”
  在明年推出这两个诊断之前,MetaStat计划进行三个额外的实验,以进一步的确定他们的临床有效性和实用性。在第一个叫做 Kaiser Cohort Validation Study的实验中,MetaStat将使用从 Kaiser Foundation 医院的500名具有或者不具有转移性乳腺癌的患者处获得的样品进行一次鉴定。研究人员希望能够复制MetaSite在研究早期的时候获得的临床有效性,并打算进一步开发一个居于MetaSite和MenaCalc临床诊断的算法。
  MetaStat也将会从基因表达产品检测得到的数据进行科学区分。“基于所有临床前的工作,我们能够理解MenaCalc的生物学原理,我们有证据表明,这两个检测将会对个人测试具有更大的预后和预测价值,”Gustavson指出。
  在第二个实验中,MetaStat希望表明,这些检测单独或者联合使用能够预测不同亚型的乳腺癌的总体存活率和无进展生存期,并且与 Genomic Health的Oncotype DX乳腺癌复发检测的诊断进行比较。对于这个实验,MetaStat将使用从ECOG实验的2197名志愿者的样品,这是之前Oncotype DX研究人员进行的验证性实验,其中含有776名患者。
  MetaStat的投资关系副总裁Rick Pierce表示,市场上,MetaSite和MenaCalc将会和多种基因表达的乳腺癌复发检测产品在花费和周转时间上进行竞争,包括Oncotype DX和安进的MammaPrint。多基因表达检测会带有一个几千美元的价格列表,并且需要两个星期才能返回结果。MetaStat希望将其测试的价格保持在1000美元以下,三到五天返回结果。
  “这些基因产品能够间接的预测远距离转移,这是通过某些生长和死亡基因的上调进行的,”Gustavson表示。“而我们的产品是基于机制的检测,我们直接量化了转移性疾病的相关机制。”
  在商业化检测上,MetaStat计划在社区医院开展。“这里的医生一般想要以一个可以负担的价格得到一个好的答案,但是可能无法像在MD安德森或者Dnan-Farber那样的地方进行一个更复杂的治疗。”Pietce补充道。MetaStat的最终目标也是主要的癌症中心,它希望使其测试成为医疗设备的一部分,这也是肿瘤学家深入了解病人的肿瘤特征的必须阶段。
  在多种基因表达产品检测的分类肿瘤失败之后的部分患者,将会是MetaStat希望其检测能够提供更过指导的一部分群体。通常,这部分中间危险的患者会进行化疗,但这并不是所有人都需要的。
  第三个研究MetaStat将使用MenaCalc和MetaSite能否预测浸润性乳腺癌患者是够会对化疗产生应答。因为Oncotype DX预测化疗预后的能力已经将其与其他乳腺癌复发检测产品区别开来了,并且已经帮助其在早期进入了治疗指南和保险政策。
  “我们的计划是在2016年商业化时间之前,这三个实验都能获得相关的结果,”Gustavson说。

  Pierce补充道,MetaStat寻找新的商业合作伙伴,并计划改进其检测策略。(转化医学网360zhyx.com)

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