我国自主研发的早期乳腺癌检测设备获准进入临床应用

记者8月18日从中科院高能物理研究所获悉，国内首台具有完全自主知识产权、用于早期乳腺癌检测的核医学成像设备――乳腺诊断正电子发射断层成像系统(简称乳腺PET)日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家三类医疗器械注册证，获准进入市场销售和临床应用。据介绍，该设备能够发现没有临床症状的乳腺癌，从而将乳腺癌的早期诊断大大提前。

中科院高能所副所长魏龙介绍，正电子发射断层成像技术是一种核医学成像技术，可以在肿瘤的“代谢异常”阶段就检测到其存在并以图像形式表现出来。

“乳腺癌发病过程中乳腺组织代谢功能的改变往往要早于乳腺组织结构的改变，使用钼靶、超声、CT、核磁等传统检查方法仅能获得结构信息，且误诊率较高，乳腺PET具有高灵敏度和高分辨率，能够发现没有临床症状的乳腺癌，更有利于乳腺癌的早期确诊。”他说。

中科院高能所于2007年在科技部863计划项目的支持下开始乳腺PET的研发工作，取得多项技术创新及突破，样机系统性能指标达到国际先进水平，相关核心技术和系统集成均拥有自主知识产权。2009年该项目通过科技部验收，并开展了产业化工作。

2014年，乳腺PET样机在天津医科大学肿瘤医院和首都医科大学宣武医院完成了临床试验。天津医科大学肿瘤医院-中科院高能所肿瘤分子影像联合实验室主任徐文贵介绍，400多例临床试验结果证明了乳腺PET对早期乳腺癌检测的有效性、安全性，尤其是在早期微小原位肿瘤筛查、肿瘤良恶性的鉴别诊断及手术治疗辅助评价方面所具有的突出优势。

中科院院士陈和生表示，目前只有少数国外机构完成了乳腺PET样机研发并商业化应用。具有独立知识产权乳腺PET的成功研发和产业化，不仅填补了我国该项技术的空白，推动我国乳腺癌早期诊疗技术的发展，还将提升我国高端核医学成像设备自主创新能力，对打破国外企业对我国高端医疗器械市场的垄断、提高高端医疗器械的国产化水平具有重要意义。

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