南京造抗艾新药明年上市？专家：从研发到入市还有好几道槛

南京一家生物制药公司近日宣称，其研发的自主知识产权抗艾新药“艾博卫泰”，将于明年进入市场销售。消息一经披露，立即引发关注。业内人士乐观表示，这是国内首款抗艾原研新药，明年艾滋病人就能用上“南京造”长效新药。

据了解，目前国内的抗艾滋病毒药物约有26种，全部是国外专利期失效后的仿制药。如果“艾博卫泰”顺利完成，将填补国内此领域原研药的空白，其贡献力不言而喻。南京这家公司CEO王昌进介绍，公司有3位国家“千人计划”专家，2002年起一直专注于抗艾滋病毒药物研究。目前艾博卫泰已完成二期临床试验，进入三期试验，这是新药上市前的最后一步，也是最关键的一步。王昌进说，二期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出乎意料：全部病人体内的艾滋病毒减少99%，56%患者的病毒载量降至检测线之下。两项数据均超过世卫组织推荐的标准二线治疗方案一倍。病人不用天天服药，只需一周打一针，对工作生活影响非常小。

“从前两期临床试验情况来看，艾博卫泰前途比较看好，但号称明年上市为时过早。”南京市食药监局药品处专家认为，因为三期临床试验极其重要：科研界常有前期试验非常好，到了三期却来个大反攻，完败的例子不在少数。即使顺利通过三期，走向临床使用仍有相当长的路要走，因为近年来国家对创新药的批复非常慎重。

“我们一直都在关注艾博卫泰的研发情况。”南京市第二医院感染科主任魏红霞说，艾滋病毒非常活跃，基因经常变化，这也是没有特效药可用的重要原因。但是，感染艾滋病毒不等于得了“绝症”，病人只要坚持长期治疗，就能存活很长时间。随着疗效好、副作用小的抗病毒新药问世，感染者长期存活不是梦。（转化医学网360zhyx.com）