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专家访谈
找到约229条结果 (用时0.1656秒)
贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市
[北京及圣地亚哥] 2015年3月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。 NextSeq CN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina...
Blueprint计划IPO融资1亿美元 推进个性化癌症治疗
马萨诸塞州生物科技公司Blueprint Medicines日前宣布，公司将通过IPO(首次公开招股)融资1亿美元。公司表示，此次融资收益将用于推进其个性化癌症治疗方案，并继续打造新产品。 Blueprint Medicines目前尚未确定具体的发行数量和发行价格，只是称计划在纳斯达克上市，交易代码为“BPM”。 Blue...
美年大健康终成上市梦 作价55亿借壳江苏三友
江苏三友3月25日晚间发布重组预案，公司拟通过资产置换、发行股份收购资产及募集配套资金的一系列交易，实现美年大健康产业（集团）股份有限公司（简称“美年大健康”）借壳上市，后者整体作价超过55亿元。重组完成后，公司将由服装加工制造企业转变为健康体检服务企业。公司股票将于3月26日复牌。 根据方案，公司拟以全部资产及负债与美年大健康100%股份中的...
罗氏诊断cobas 4800 CT/NG检测正式上市
（2015年3月12日，厦门）全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，用于筛查及诊断沙眼衣原体（CT）与淋球菌（NG）病原体感染的全新cobas 4800 CT/NG检测项目，于2014年12月获中国国家食品药品监督管理局（CFDA）批准在华上市，该检测也是唯一同时获得CFDA和美国食品药品监督管理局（FDA）认证的CT/NG检测项目，通过体外核酸扩增技术，帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和...
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市 授权美国使用
科技日报深圳1月27日电 （记者刘传书）中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心...
我国自主研发的世界首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
在国家863计划和“重大新药创制”科技重大专项的连续支持下，中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的Sabin(读：赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗经过十四年的努力，已正式获得新药证书和GMP认证，标志着我国在此研究领域的创新成果达到了国际先进水平。 脊髓灰质炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，又称“小儿麻痹症”，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。长期...
美基因检测服务商Invitae9计划上市
美国基因检测服务公司Invitae 9日向美国证交会提交申请，计划进行首次公开募股（IPO），筹资8630万美元。该公司计划在纽交所上市，股票代码“NVTA”。摩根大通、Cowen公司和Leerink合伙人公司担任承销商。到目前为止，该公司尚未确定发行股票数量和发行价区间。 Invitae创建于2010年，总部位于美国旧金山，主要提供个性化基因检测服务，帮助客户提早预防疾...
韩小红：慈铭体检放弃上市真相
近日，慈铭体检引入美年大健康战略投资的消息引发业界关注。１月９日，慈铭体检总裁韩小红在公布双方合作后首次面对媒体，向健康界解读一个真实的慈铭体检。由于不再受限于上市静默期，直率的韩小红向健康界打开了话匣子。 放弃上市之后，慈铭选择与竞争对手合作，此举招来外界各种揣测。自2009年到2014年，推动慈铭上市曾经是韩小红坚持努力的目标，然而最终却又主动放弃。韩小红表示，她用了１年时间才对...
FDA专家14:0投票推荐山多士生物仿制药上市
美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006（在欧洲商品名：Zarzio）和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组（ODAC）的会议，第一时间获取了ODAC专家...
慈铭放弃IPO 并入美年大健康上市轨道
“中国体检第一股”的慈铭体检(下称“慈铭”)IPO之路正式“改道”。 “我们双方确实达成了一系列合作的规划，现阶段美年参股慈铭，包括未来的市场整合、大数据支持、行业标准制定等，未来根据情况双方还会有更深层次的合作。”刚刚宣布战略投资慈铭的美年大健康(下称“美年”)董事长俞熔1月7日向《第一财经日报》记者确认。 &...
美敦力给药系统获FDA上市批准
美敦力公司IN.PACT Admiral药物涂层球囊系统最近获得了FDA的上市批准。该仪器主要通过作用于股骨表层腘动脉治疗外周动脉阻塞类疾病。该仪器通过球囊充气将紫杉醇类抗细胞增殖药物施加至病人病灶，通过防止疤痕组织形成治疗动脉阻塞。该设备自2009年以来为全欧洲十万动脉阻塞患者带来了福音。从今天开始，它也将造福于全美乃至全球动脉阻塞患者。 ...
2014哪些医药健康类企业上市了？
企业上市，能广泛吸收社会资金，迅速扩大企业规模，提升企业知名度，增强企业竞争力。世界知名大企业，几乎都是通过上市融资，进行资本运作，实现规模的裂变，迅速跨入大型企业的行列。例如，美国500家最大公司的95％是上市公司，具销售额占全美销售额的68％，对美国经济有着举足轻重的影响。 近几年，医药健康界正风起云涌，业...
嘉士伯跨界做医药？还是同济堂借壳重上市？
12月23日，啤酒花发布重组公告。重组分为两部分，其一，拟以发行股份的方式收购同济堂医药100%股权，但具体价格尚未披露。其二，公司拟向实际控制人嘉士伯或其指定的境内关联方出售部分公司资产，包括但不限于公司持有的乌苏啤酒等子公司的全部股权。 据显示，同济堂医药为中外合作企业，注册资本449...
施贵宝开创性PD-1药物获FDA批准上市
百时美施贵宝(BMY)黑色素瘤治疗药物Opdivo(nivolumab)最近获得了FDA的上市批准，该药物是目前对黑色素瘤疗效最好的药物。 FDA今天宣布，Opdivo(nivolumab)将使大约76100位已经得到确诊的美国常规皮肤癌患者得到良好的药物治疗。与默沙东公司占领美国市场的抗癌药物Keytruda一样，百时美施贵宝的新药也是通过阻断癌...
医药业上市公司法律风险总体上呈现上升趋势
法制日报社和中国政法大学企业法务管理研究中心在京联合发布《2014中国上市公司法律风险指数报告》（以下简称《报告》），公布了2013年主板、中小板、创业板三大板块法律风险管理十佳上市公司名单，以及银行业、证券保险业、医药生物制品业和食品饮料业四个行业法律风险管理十佳上市公司名单。 《报告》对2507家...
【FDA】全球首个双特异性抗体药物上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）日前批准由安进公司研发的免疫治疗药物BLINCYTO用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗，BLINCYTO由此成为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物。 Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家...
新型髋关节置换系统获FDA批准上市
THINK Surgical (Fremont,CA)公司开发的TSolution全髋关节置换手术系统最近获得了FDA的上市批准。该手术系统通过术前CT扫描确定手术环境，然后由TPLAN手术规划应用程序，由TCAT计算机引导组织研磨、准备开展骨腔和关节表面的手术。 &em...
新型瓣膜成形环获FDA批准上市
心血管病治疗公司Sorin集团的新产品Memo 3D ReChord瓣膜成形套环最近得到了FDA的上市批准，该产品主要用于二尖瓣修复手术。这种半刚性的设备是该公司现有的Memo 3D瓣膜成形套环的升级产品，该升级版具有一个新型和弦导入系统，可以使植入手术变得更加安全有效，尤其是人工Gore-Tex血管腱索替代物植入手术。 ...
Juno计划在周五IPO中募资2亿美元
在这个时代的生物技术领域，你不应该在需要的时候才募集资金，而应该在能够募集到大量资金的时候立即着手募资。现在，Juno医疗就将通过本周五的IPO大肆圈钱。 尽管生物技术领域IPO遭到越来越多投资者的挑剔与批评，但是其仍然是这两年间最繁荣的领域，Juno公司对其在明天的IPO定价显得格外自信，该公司所拥有的自免疫癌症疗法现阶段正是业...
2014哪些医药健康类企业上市了？
企业上市，能广泛吸收社会资金，迅速扩大企业规模，提升企业知名度，增强企业竞争力。世界知名大企业，几乎都是通过上市融资，进行资本运作，实现规模的裂变，迅速跨入大型企业的行列。例如，美国500家最大公司的95％是上市公司，具销售额占全美销售额的68％，对美国经济有着举足轻重的影响。 近几年，医药健康界正风起云涌，业...