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专家访谈
找到约146条结果 (用时0.1656秒)
施贵宝开创性PD-1药物获FDA批准上市
百时美施贵宝(BMY)黑色素瘤治疗药物Opdivo(nivolumab)最近获得了FDA的上市批准，该药物是目前对黑色素瘤疗效最好的药物。 FDA今天宣布，Opdivo(nivolumab)将使大约76100位已经得到确诊的美国常规皮肤癌患者得到良好的药物治疗。与默沙东公司占领美国市场的抗癌药物Keytruda一样，百时美施贵宝的新药也是通过阻断癌...
盘点：已获CFDA批准的基因检测类试剂盒
2014已接近尾声，“基因检测”成为名副其实的年度热词，只要是生物医疗类的论坛，基本都会为“基因检测”设置一个版块。虽然2月份的“叫停令”为行业蒙上一层阴影，但其实“基因检测”这短短的4个字却拥有丰富的内涵，国内有一批企业已经在这个领域获得CFDA的批准。现在就跟随小编的步伐来看看都有哪些企业拿到了资质。 （注：以上资料不包含传染病类/病...
艾伯维丙肝鸡尾酒疗法获FDA批准
艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦！！！Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。 Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由固定剂量ombitasvir/...
新型髋关节置换系统获FDA批准上市
THINK Surgical (Fremont,CA)公司开发的TSolution全髋关节置换手术系统最近获得了FDA的上市批准。该手术系统通过术前CT扫描确定手术环境，然后由TPLAN手术规划应用程序，由TCAT计算机引导组织研磨、准备开展骨腔和关节表面的手术。 &em...
新型瓣膜成形环获FDA批准上市
心血管病治疗公司Sorin集团的新产品Memo 3D ReChord瓣膜成形套环最近得到了FDA的上市批准，该产品主要用于二尖瓣修复手术。这种半刚性的设备是该公司现有的Memo 3D瓣膜成形套环的升级产品，该升级版具有一个新型和弦导入系统，可以使植入手术变得更加安全有效，尤其是人工Gore-Tex血管腱索替代物植入手术。 ...
BRACAnalysis CDx获FDA批准用于晚期卵巢癌药物伴随诊断。
美国Myriad genetics生物公司19日宣布，该公司的BRACAnalysis CDx已经通过FDA批准用于阿斯利康的Lynparza(olaparib)—一种与BRCA基因有关的晚期卵巢癌新药的伴随诊断。 BRACAnalysis CDx是一种检测卵巢癌患者全血样本基因组的BRCA1/2基因突变的体外诊断分析系统。该检测系统经过Myriad genet...
FDA批准Focus流感病毒检测试剂盒
快速诊断公司Focus公司今日发表声明，该公司检测试剂盒Simplexa Flu A/B & RSV Direct kit获得美国食品药物管理局批准，可对另外八种流感病毒株进行检测。这八种病毒株分别是 H7N9; H3N2 (Minnesota 和 Indiana 毒株; H1N1 (2011); H3N2 (Ohio 和 Texas 毒株);...
FDA批准真性红细胞增多症首例药物
美国FDA批准鲁索替尼(Ruxolitinib；商品名Jakafi)用于治疗真性红细胞增多症患者，这是一种慢性骨髓疾病。在美国鲁索替尼是获批用于这一疾病的首款药物。 当骨髓制造太多红细胞时会发生真性红细胞增多症，患者可能经历白细胞及血小板增多。血细胞过多可导致脾脏肿大、出血问题及皮肤附近静脉发生血栓（静脉炎）。此外，这种疾病使患者处于中风或心...
2014年FDA批准的31个移动医疗产品
为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。 如同监管受MDDS(Medic...
FDA批准安进新型白血病治疗药物
FDA今天批准了安进的新型白血病治疗方案，比原计划提早了五个月。为血癌新型免疫疗法打开绿灯意味着FDA正着手实现着其改变血癌治疗标准的承诺。 blinatumomab是一种通过安进双功能T细胞衔接系统(BiTE)开发的新型促抗体药物，该药物可以直接促进身体内攻击癌细胞的免疫细胞分裂增殖。根据FDA的要求，安进在两个月里改变其申请书的内容，将罕见癌症费城染色体阴性前体急性B淋巴...
FDA批准赛诺菲结核病药物Priftin用于潜伏性结核感染治疗
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，经过优先审查之后，FDA已批准Priftin（rifapentine，利福喷丁）片剂联合异烟肼（isoniazid，INH）用于2岁及以上伴有发展为结核病（TB）高风险的潜伏性结核感染（latent tuberculosis infection，LTBI）的治疗。Priftin于1998年在美国上市，该药是一种抗分支杆菌药物，联合一种或多种抗结核药物用于活动性...
Animas糖尿病检测与给药系统获FDA批准上市
根据最新报道，强生子公司Animas开发生产的 Animas Vibe胰岛素泵和连续葡萄糖监测系统获得了美国FDA的批准上市。 胰岛素泵是第一个使用Dexcom的G4铂连续葡萄糖监测系统的仪器，该检测系统每五分钟分析一次样品间质液并提供病人血糖水平趋势图。这对糖尿病患者来说十分重要，因为仅仅提供一个时间点的血糖水平并不能反映病人血糖的动态变化。Animas设备由G4铂连续葡萄糖监测系统通...
FDA批准首个结直肠癌基因检测工具
Exact Sciences公司今天宣布，美国医疗保险和补助服务中心已经发布了最终支付决定，以每次测试502美元的价格购买Exact Sciences公司Cologuard测试服务。 威斯康星州分子诊断公司Madison建议CMS进行的收购价格为600美元，每次测试的502美元是确切的CMS报销价格。 Exact Sciences公司表示，无创结直肠癌检测是...
逆袭！赛诺菲多发性硬化症新药获FDA批准上市
上周五，美国FDA更改了其早前的决定，决定批准制药巨头赛诺菲公司开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲公司在这一领域再下一城。不过，和其他多发性硬化症药物类似，Lemtrada上市时，也会着重标明这种药物可能会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。 大约一年前，FDA就因为担忧Lemtrada的副作...
AdvanDx获FDA批准耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测
分子诊断公司AdvanDx今天宣布,它已从美国食品和药物管理局收到510(k)单位的台面式晶体管XpressFISH用于测定的快速检测甲氧西林耐受和甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌。 该公司表示，相比耗时48到72小时的实验室常规检测方法，直接使用血培养标本进行检测只需大约一个小时就能得到结果。 定性荧光原位杂交分析使用肽核酸探针检测mRNA序列并绑定其对应基因,常常授予金黄色葡...
罗氏阿瓦斯汀获FDA批准用于一项新适应症
FDA通过优选审评程序批准罗氏阿瓦斯汀一项新适应症。 而就在三个月之前，FDA批准罗氏的这款药物用于宫颈癌，这次FDA是批准这款药物与化疗药物合并用于对铂类耐药的复发性卵巢癌。 此次批准基于该公司AURELIA研究数据，这项研究显示阿瓦斯汀在接受该药物与化疗药物合并治疗的妇女中使疾病恶化风险降低了62%。“阿瓦斯汀加化疗治...
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思达的这次批准是通过优先审评程序完...
美敦力宣布FDA批准适用全身MRI检查的起搏电极导线
美敦力近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其兼容核磁共振成像（MRI）的CapSureFix Novus™ MRI SureScan® 5076起搏电极导线。该电极导线与美敦力兼容核磁共振的双腔起搏器配对组合植入人体后，任何部位接受MRI检查都不受限制。 5076电极导线之前获准与美敦力非核磁共振兼容起搏器组合使用，由于其良好的可操作性及可靠性而受到广泛的接纳。投...
FDA批准RAM联合紫杉醇用于晚期胃癌
FDA于2014年11月5日批准了ramucirumab联合紫杉醇用于治疗晚期胃癌及胃食管连接部腺癌。 Ramucirumab (Cyramza, Lilly)曾在2014年4月获准用于单药治疗经氟尿嘧啶或含铂化疗或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌及胃食管连接部腺癌。 礼来肿瘤产品开发和医学事务部的高级副总裁Richard Gaynor博士对媒体表示；“这次FDA对C...