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专家访谈
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FDA对新药说“不”原因大解密
新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上市申请失败，对防止无效或有害新药进入市场、维护患者生命安全具有重要意义。但是，许多新药上市失败，并不是因为药物不安全或无效，而是由于厂商提供给FDA的新药信息不足以支持新药上市。由...
药明康德：如何将”新药研发外包“做到全球领先？
电影《良医妙药》(Extraordinary Measures》)中，哈佛高材生John Crowley为了拯救自己的两个患有庞倍氏症的孩子，毅然辞去了高管职务，与一位研究者共同成立了新的制药公司，历经挫折研发了首款治愈该病的药物，并最终获得了成功。 你可能想不到，在这个故事背后，活跃着一个中国的药物研发“代加工”公司，并且功不可没。它为影片中这家因为父爱而创立但却严重缺乏资金的药物研发...
注入性细胞治疗拟拯救全球5000万失明患者
虽然将针头插入眼睛听起来确实不是一件能让人感觉到刺激的事情，但是美国洛杉矶Cedars-Sinai西达赛奈医疗中心的科学家却对此充满激情。根据一项最新的研究成果，早期老年性黄斑变性可以通过眼球注入性细胞治疗得到治愈。 目前，全球尚不存在一种可以减缓老年性黄斑变性的有效治疗手段，老年性黄斑变性的不可治愈直接导致了全球近5000万50及50岁以上老年人的失明。老...
楼柏良：把新药研发全程引入中国
一直想做个教师——“将知识和理念传授给身边的人” 楼柏良生长在浙江慈溪市的一个小村庄，1978年，正值恢复高考的第二年，楼柏良考入了师范专科学校，那一年，他才15岁。去学校里做教师，这个想法一直贯穿于楼柏良的生涯。毕业后，他如愿以偿来到当地的一所中学，任化学和英语科目的老师。在教书的两年时间里，楼柏良准备报考中科院上海有机化学研究所研究生。那时候，他的想法依旧是研究生毕业后继续做老师，直...
Bayer扩大研究合作，开展心血管新药研发
Bayer HealthCare今天宣布与美国布罗德研究所扩大了原有的双边合作，共同开展包括心血管基因组科学在内的多种疾病药物研发。 Bayer在声明中表示，作为合作协议的一部分，Bayer与布罗德研究所将在致病基因的发现、药物靶点的确认与药物药理等方面展开合作。来自两机构的联合指导委员会和联合研究委员会将对研究进展与研究方向进行监...
PNAS：开发出潜在疫苗来帮助预防人类患1型糖尿病
近日，来自芭芭拉·戴维斯儿童糖尿病中心等处的研究人员通过研究发现，一种抑制小鼠患1型糖尿病的分子或许会诱发人类细胞的免疫反应，相关研究刊登于国际杂志PNAS上，该研究表明，突变的胰岛素碎片或许可以被用于抑制人类患1型糖尿病。 John Kappler博士表示，近年来1型糖尿病的发病率明显增加，我们的研究发现或为开发潜...
冷泉港实验室与GSK全面合作开展二型糖尿病新药研发
冷泉港实验室今日宣布了与葛兰素史克的合作协议，共同开发二型糖尿病的治疗方法。 （PTP1B结构图） 冷泉港实验室和葛兰素史克的科学家将应用一种基于磷酸酶PTP1B酶活调控的新方法进行针对该疾病的药物开发。两家机构多年合作的目标是阐明胰岛素和瘦素刺激后体内PTP1B磷酸酶的酶活抑制效应，进行多种相关口服性生物小分子的功能辨识并筛选适合用药的生物...
中国新药研发10强企业
中国未来10-20年内仍然是仿制药的天下，但20年后呢？以下是我个人认为最具潜力的10家创新药企业，或许他们之中就有一两家坚持到20年以后。 1、恒瑞是中国新药研发的老大，在研品种多且分配比较合理，形成了初具规模的pipeline 环咪德吉、乌咪德吉可能是vismodegib类似物（Hedgehog通路抑制剂），呋格列泛可能是fasiglifam类似物（G...
预防艾滋有了创新性的药物
研究显示Truvada是目前最好的HIV接触前预防药物 如果英国国民健康保险制度(NHS)和决策者大胆创新，英国就有可能最终消灭HIV。 一项Proud 研究显示如何有效地在接触前预防HIV的传播。过去30多年里HIV在英国广泛流行，通过有效的抗逆转录病毒治疗，我们已经看到了防艾的巨大改观。这些成功使得...
注射型酶剂能助伤口止血——每年可拯救上千生命
像坠落或者车祸这样的外伤能导致受害者快速且大量地失血，每年能导致上千例本可避免的死亡——尤其是在美国44岁以下人群里，外伤是头号的致死原因。华盛顿大学的研究人员研发了一种可注射材料，能帮助血液更快更有效地凝结，封闭伤口以阻止失血。研究今天被发表在期刊《科学转化医学》上。 当你被割伤，你的身体会尽快阻止体液外流，保持...
基因检测公司23andMe涉足新药研发
据彭博社报道，个性化基因组检测公司23andMe将在近期着手药物开发。在2013年美国FDA禁止23andMe向美国民众提供基因组检测服务之后，23andMe已经重新制定了公司未来的发展方向。上个月，该公司的罕见基因疾病检测试验获得了美国FDA批准。而在更早的一月份，该公司宣布了与Genentech的战略合作，共同开发老年痴呆症的新型疗法。如今，23andMe雇佣了G...
让谷歌告诉你：如何用大数据推动新药研发
从在搜索领域回答相关的健康问题到建立健康数据平台，谷歌(Google)公司已经慢慢开始植根于人们日常幸福和健康习惯的领域了，然而从幕后来讲，谷歌这家世界互联网巨头公司也在不断致力于推进药物的研发工作来来有效提升人类疾病的治疗进程。 在同斯坦福大学Pande实验室联合后，谷歌研究院向大家介绍了一篇名为“Massiv...
抗老年痴呆症候选药物完成临床前研究
中科院广州生物医药与健康院胡文辉课题组的抗老年痴呆症候选药物GIBH130近日已完成临床前研究，正式向国家食品药品监督管理总局申请临床试验。 阿尔茨海默氏症俗称老年痴呆症，是一种神经退行性的致死性疾病，严重危害病人身心健康。目前，市面上的药物主要用于提高患者的认知力，治标不治本。而神经炎症作为治疗老年痴呆的另一突破口，有望成为新的研...
中国科学家研制全球首个胰腺癌纳米载体药物 荣登时代广场
胰腺癌是临床上恶性程度最高的癌症，5年生存率低于5%，堪称“癌中之王”。郝继辉指出，对于胰腺癌的治疗，目前外科手术是唯一可能的根治手段，但由于早期症状隐匿，仅有20%的患者在就诊时有手术机会。多数患者只能接受姑息化疗，化疗药物的好坏，直接关系到患者的远期生存。然而，在临床工作中，许多胰腺癌患者面临无药可治和无药可选的境地。 郝继辉教...
中山大学自主研发的新药 可明显提高患者的视力
据新华社华盛顿2月7日电 （记者林小春）中国中山大学研究人员7日在美国报告说，他们完成的临床试验显示，其自主研发的新药康柏西普可明显提高湿性老年黄斑变性患者的视力。 老年黄斑变性是指位于视网膜中心的黄斑发生衰老性改变，在临床上分为干性和湿性两种，其中引起失明的主要是湿性黄斑变性。研究显示，中国人中...
FDA批准辉瑞IBRANCE用于治疗绝经后的晚期乳腺癌患者
对于美国女性，乳腺癌是第二大常见的癌症类型。它在乳房组织中形成，并且在晚期会蔓延到周围的正常组织。美国国家癌症研究所估计，美国2014年共有232670名妇女被诊断为乳腺癌患者，死亡病例达到了40000人。 Ibrance通过抑制被称为细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6来生效，这两种分子参与促进肿瘤细胞的生长。Ibrance适用...
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市 授权美国使用
科技日报深圳1月27日电 （记者刘传书）中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心...
PNAS：新型药物使胰腺癌细胞硬化从而抑制癌症转移
当前治疗癌症的疗法主要是杀灭癌细胞，但近日来自约翰霍普金斯大学的研究者开发了一种新型策略，即利用一种巧妙的方法让癌细胞硬化从而抑制其向机体其它区域转移，相关研究发表于国际杂志PNAS上。 文章中研究者按照预期效应设计了一种筛选新型化合物的方法，并且鉴别出了一种可以有效抵御胰腺癌的新型化合物。研究者Douglas Ro...
依度沙班获FDA批准 血栓市场新活力
新年伊始，美国食品药品管理局（FDA）批准了日本第一三共公司的抗血栓药物甲苯磺酸依度沙班（Edoxaban），以商品名Savaysa在美国上市；从而使全球抗血栓药物市场增添了新的活性因子。依度沙班成为继达比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后又一个获得FDA批准的新型口服抗凝药（NOAC）。 近两年，创下百亿美元市场的...
FDA批准抗凝血药物Savaysa
心房颤动是异常心脏节律最常见的类型之一。当心脏两个上腔（心房）不正常收缩的时候，其会使血液形成凝块，而凝块会造成血液不能到达大脑或者身体的其他部位。房颤患者会有一种不规则、心跳加快的感觉。 Savaysa也被批准用于治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），在使用前，患者需要通过注射或输注（肠胃）使用抗凝血药物5到10天。 ...