【喜报】江苏一米生物喜提 ISO 13485和ISO 9001

【导读】江苏一米生物科技有限公司是一家专注于提供生物样本采集及储存技术整体解决方案的高新科技企业，作为上海领因生物的全资子公司，现今已开发出了众多的新型样本采集工具、配套DNA/RNA样本保存试剂和提取试剂盒。主要的产品类型包括：新型冠状病毒采样套装、新型冠状病毒唾液采集保存器、唾液DNA采集保存器、尿液RNA采集保存器、粪便肠道微生物DNA采集保存器、鼻咽拭子套装、一体式采样拭子套装、一次性采样拭子套装。

      热烈庆祝领因生物全资子公司江苏一米生物科技有限公司顺利喜提由北京国医械华光认证有限公司颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书和ISO 9001：2015质量管理体系认证证书。

      北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）是由国家认证认可监督管理委员会批准（简称CMD），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构，是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。同时也是国内最权威的医疗器械审核认证机构。

ISO 13485

      ISO 13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。江苏一米生物科技有限公司通过该体系认证，提高和改善了企业的管理水平；提高和保证了产品的质量水平；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

ISO 9001

      ISO 9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在这个日益国际化的商品经济环境下，提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者的各方权益，公证、科学，是各国对产品和企业质量进行评估和监督的通行证。

      通过该认证，证明江苏一米生物科技有限公司有满足其订购产品技术要求的能力，在各项管理体系上已达到了国际标准。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意。

      本次认证范围涵盖一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、一次性使用取样器的设计开发、生产和服务。这标志着江苏一米生物科技有限公司立足于长远发展，完成好实际目标，已步入规范化、标准化、科学化的企业管理轨道。质量管理体系的建立和运行，也将让江苏一米生物科技有限公司在市场竞争中树立良好的企业形象和信誉。

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