【CSCO 2019 盛大召开】重磅抗癌药研发进展一览

炎热散去，金秋将至。2019年9月18-22日，全国临床肿瘤大会（CSCO）第二十二届学术年会在厦门盛大召开。本届CSCO以“创新精准研究 探究智慧医疗”为主题，进一步促进国际、国内临床肿瘤学领域的学术交流与科技合作，鼓励临床研究和创新，提倡多学科规范化综合治疗基础上的精准肿瘤学，积极推动学科大发展，共同探究智慧医疗的未来。我们盘点了年会上将重磅呈现的抗癌药物研发进展，与大家一起学习。

信达生物

9.19日，信达生物以口头报告的形式公布了IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果（CTR20160848）。

CTR20160848研究共有450例患者入组，其中IBI305组（n=224）和参照药贝伐珠单抗（RBv）组（n=226），截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，经中心影像评估的更新客观缓解率（ORR）分别为47.1%和46.8%，ORR比值为1.01（90%CI：0.846，1.181），落在研究方案规定的等效性界值（0.75，1.33）中。截至2019年5月22日，结果显示IBI305和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异（p=0.893）。

信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类的生命健康。目前，信达生物有八项注册临床研究正在进行当中，其中四项为肺癌相关研究。希望通过我们的努力帮助解决中国巨大的未被满足的临床需求，惠及广大患者。”

基石药业

据基石药业公告，其已向CSCO大会递交了3款肿瘤免疫治疗骨架产品CS1001（抗PD-L1单抗)、CS1002（抗CTLA-4单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）的3项临床研究，以及CS1001-101 1b期的其它三项CSCO最新突破性研究。

其中，第一项是CS1001-101在1a/1b期研究中的安全性数据，以及1b期在胆管癌患者中的有效性数据。目前CS1001在美国与中国有多项临床试验正在开展，共计有650多位患者已入组。

第二项是CS1002-101 1a期研究中在晚期实体瘤患者中的初步安全性、药代动力学及药效动力学数据。目前该试验已完成单药剂量爬坡，计划开展与PD-1抗体CS1003联合给药在实体瘤中的剂量爬坡，以及联合用药在特定瘤种中的扩展性研究。

第三项是CS1003作用于中国晚期实体瘤及淋巴瘤患者的1期研究的初步安全性、药代动力学及有效性数据。目前CS1003的1期临床试验正在中国和澳洲同时开展，并已于2018年10月获得美国FDA的新药研究批准。

罗氏

罗氏制药中国将在CSCO大会期间举办多场会议，公布在乳腺癌、胃癌、肝癌等多个肿瘤领域的重磅临床研究成果。

乳腺癌领域（三阴性乳腺癌）：III期IMpassion130研究数据显示，只需SP142检测三阴性乳腺癌患者（TNBC）肿瘤组织中免疫细胞的PD-L1表达， PD-L1阳性（IC≥1%）的三阴性乳腺癌患者中，Atezolizumab联合化疗的治疗组与安慰剂联合化疗组相比，总生存期（OS）提高了7个月，超过一半的PD-L1阳性转移性TNBC患者在两年时存活，而对照组中为37％。安全性方面，Atezolizumab联合化疗具有良好的耐受性，且安全性与两个药物已知安全性数据一致。

胶质母细胞瘤领域：来源SEER数据库的真实世界研究显示，贝伐珠单抗（Bevacizumab）于2009年被美国食品与药物管理局（FDA）获批用于复发GBM以来，患者的中位生存期延长了2个月。胶质母细胞瘤（GBM）作为最常见的恶性程度极高的颅内原发神经肿瘤，5年生存率至今不超过10%，且患者的神经以及认知功能也会在治疗过程中进行性下降，存在亟需待满足的临床需求。

胃癌领域：迄今为止规模最大的一项中国胃癌患者真实世界研究——EVIDENCE研究收集和评估在真实世界模式下，中国人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性转移性胃癌患者接受曲妥珠单抗治疗的有效性和安全性数据，并评估这一患者人群的治疗模式和临床结局。其中，HER2阳性接受曲妥珠单抗治疗的患者中位总生存期达22.3个月，最常见的联合方案为XELOX（卡培他滨+ 奥沙利铂），中位总生存期达34.6个月。

除此之外，罗氏还将公布在肝癌、白血病淋巴瘤、肺癌等领域的多项研究。

复宏汉霖

复宏汉霖公告称，将在本次CSCO上带来2款生物类似药和2款生物创新药产品的临床试验成果。分别是：曲妥珠单抗生物类似药HLX02的3期临床试验阶段性数据；利妥昔单抗生物类似药HLX01（汉利康）的群体药动学模型数据；重组抗EGFR人源化单克隆抗体HLX07和重组抗PD-1人源化单克隆抗体HLX10的1期临床试验阶段性数据。

目前，HLX02用于治疗乳腺癌适应症分别于中国大陆、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于3期临床试验中。研究结果显示，HLX02分别与两个不同来源原研曲妥珠单抗相似。目前，该药在中国的上市申请已获受理，并被纳入优先审评程序。这将加速这一产品在中国的上市进程，预计复宏汉霖将很快迎来第二款生物类似药。

7月4号，复宏汉霖宣布其重组抗PD-1新药HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究在中国完成首例患者给药。目前，该产品已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，其联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07的单抗联合疗法也相继获NMPA临床试验批准及注册审评受理。

百济神州

百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗、在研BTK抑制剂泽布替尼以及在研PARP抑制剂pamiparib的临床数据将在本次CSCO年会上在7项口头报告和4项海报展示中被公布。

其中，泽布替尼用于治疗R/R MCL患者的新药上市申请（NDA）以及用于治疗R/R CLL或SLL患者的NDA预计于2020年上半年在中国获批。替雷利珠单抗用于治疗R/R cHL患者的中国NDA也预计将会在不久获批。在中国开展的pamiparib对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期随机化临床试验已完成了患者入组，预计结果将在2020年公布。

即将在CSCO上展示的研究包括：泽布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者；Pamiparib用于治疗中国高级别非粘液性卵巢癌（HGOC）患者或晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者；以及替雷利珠单抗用于治疗多种癌症的临床研究，包括中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及鼻咽癌（NPC）患者，食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，恶性黑素瘤患者、尿路上皮癌（UC）患者以及肾细胞癌（RCC）患者。

来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/Ldb_mJs0ClNjnzi6dQmT2g

https://mp.weixin.qq.com/s/5rZP7gFEJ9y-EHARBsmarQ

https://mp.weixin.qq.com/s/zbZlpiwLQp0tKcJD-xJrNA

https://mp.weixin.qq.com/s/Np3J2iX8syf5Dy3r5hROxg

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