2018,仿制药可能吃下原研药的半壁江山!

2017年10月10日《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）发布，

在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

2017年10月10日前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

全球新药有望同步在华上市

实际上2017年也是进口药品获批的大年，本君曾评论在审评积压的背景下，2017年出现了难得一见的进口新药获批潮。药品获批到产品真正上市是有一定的时间差，而2018年为这批新获批进口药的上市销售年。

进口新药进入国内后首先要面临的是招标等产品准入问题。

值得注意的是2018年正逢医疗保障局成立，医保当家后药品价格管理也有可能发生改变。如果这一批进口新药未能赶上各省的招标，或者各省招标只是招而不采购，本君也只能为这批新药唱一首凉凉了。

部分进口企业进入自查核查目录获批产品

数据来源：咸达数据V3.5

仿制药同样也要和世界接轨

进口新药要与世界同步，国产仿制药也不会停在原地。

2018年4月3日国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》就提到：

通过定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益等政策来促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。

对国产仿制药最为利好的在于推动高质量仿制药尽快进入临床使用的政策：

▌加快仿制药采购流程

及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。

这意味着过期原研药将要面临通过一致性评价的仿制药的价格正面挑战。一些通过一致性评价的仿制药面临提价，预计原研药的价格将会是仿制药提价的天花板价。

▌强化仿制药地位

将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。

医院采购目录中过期原研药有可能面临被国产仿制药直接替代的风险，影响最大的是过期原研销售额较大但仿制药已在我过上市的原研药厂家。

▌加快制定医保药品支付标准

与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。

如果过期原研药终端价格与质量和疗效一致的仿制药的价格一样，医保支付标准也一样，患者需要自己垫付的费用也一样，本君认为患者会更偏向于购买过期原研药。于是国产仿制药与过期原研药的定价决策将影响实际的使用。

▌明确药品专利实施强制许可路径

依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。此处政策参考了印度。

但是仿制药不是想仿制就仿制的了，即使专利豁免了，技术难度依然存在。对于国产仿制药厂家来说，抢仿还是要做的，说不定在研发阶段国家就豁免了专利呢？

▌落实税收优惠政策和价格政策

鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。

▌加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐

支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。近期本君也听到不少城市开发区厚奖拿到一致性评价的生产批件，动辄百万美金。

由此看来，过一致性评价的产品将会对现有的过期原研药物市场进行冲击，对应的过期原研药的市场风光不再。

小结

与全球新药同步上市体现了CFDA在审批过程中充分考虑了临床需求，但2018年的仿制药的利好政策将有可能吃下原研药的半壁江山。

现在一致性评价已经升到1000万以上，中小企业想要投资就要慎重选项目。但是仿制药一致性评价的质量体系并不是中小企业简单就能hold得住的。抢半壁江山的活目测还得是某瑞和某大天晴等体系较为完整，销售渠道也比较完善的企业。

（转化医学网360zhyx.com）