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FDA要向CFDA学稳健改革!看特朗普认怂了

首页 » 产业 » 人物 2017-03-14 E药经理人 赞(2)
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导读
作为史上最有个性的美国总统,特朗普上任两个月后内阁居然还有90%的成员空缺。终于他在上周五提交了FDA局长的候选人Scott Gottlieb, 根据预测这一任命预计将获得国会通过。

特朗普并没有选择之前他放风的风投基金大腕Jim O’Neill, 主要是这哥们比他还要语出惊人。Jim O’Neill名校毕业且极为聪明,虽然也在政府机构干过却是个自由派无政府主义者,而且没有一点医学背景。

虽然长期跟投资界大佬Peter Thiel(就是那本创业名著《从0到1》的作者)混,但是因为大嘴巴而很不讨美国正经医药圈人士喜欢,比如他认为新药审批费钱费时,鼓吹干脆不需要只要药厂证明药品安全,效果不用审批而由患者自己判断选择;他建议付钱刺激器官捐献,认为世界上有很多多余的肾脏……连我这样的医学院学渣都听不下去。

这次的人选Scott Gottlieb虽然目前也在基金挂职,但人家是根正苗红的正规医生出身,又长期在大学和政府机构从事医疗工作,之前还担任过FDA主管医学和科学事务的副局长,据说又“对药企友好”,据说是FDA史上与药企“关联”最深的局长。他拥有不少药企的股票,是好几家药企的顾问并每年接受药企十几万美元的咨询费。因为他认同新药可以享受高价格,因此他也不受患者组织的喜欢。

Scott Gottlieb主张改革FDA新药审批流程,进一步放松审批标准,称不必为了解新药的每个细节而花费太长时间,尤其是罕见病药物。他主张把相信临床医生,把药物选择权还给医患。Scott自己是医生,又是霍杰金氏淋巴瘤患者,所以他的观点可能带有自身很多感触吧!

选择这样的人是不是特朗普激进的“FDA改革”要认怂了?也许是44岁的Scott哥颜值更高吧,跟咱们CFDA的毕局长有得一拼。

按照特朗普的部署,美国药改的思路将沿着提升监管效率和降低药价两条主线进行,跟我国的政策有颇多相似之处。当然特朗普之前宣称的药废除80%-90%的FDA法规,让SOP从9000页减到100页,鼓励全世界的仿制品到美国来杀价。这些“疯话”不仅吓坏了美国医学界,药企也丝毫不领情,这么整以后美国岂不变成了“神药”天堂?

随着Scott Gottlieb的提名,大家悬着的心终于放下来,就当又学习了一次特朗普擅长的“虚张声势”的商业性谈判技巧。行业预计FDA新局长会向CFDA学习如何稳健地推动简化行政流程加快新药审批。同时简化ANDA审批流程,鼓励更多仿制品通过“竞争性招标”来降低药价。

医药行业的监管永远是有争议的话题,必须改革但又不能脱离轨道,任命Scott Gottlieb这样横跨产业、政府和医疗背景的人带领世界最大的医药监管机构,就是特朗普政府对现实的妥协。监管文件是9000页还是900页可能没那么重要,重要的是政府与产业界深入持续沟通,进行合作而不是对抗。

从另一个方面看中美医药监管改革的思路日益接近,也提示医药行业的未来完全在研发能力。社会希望药品更便宜,但更希望在病痛时能够有药可医。

(转化医学网360zhyx.com)

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