骇人听闻！中外医生怒回BMJ----中国的临床试验数据是否如此不真实？

2016年12月5号，澳大利亚医学新闻记者Michael Woodhead在顶级医学杂志BMJ上发文公开表示：据调查，在中国超过80%的临床试验数据不真实。

该报告称，向中国提交的新药申请注册的数据中，已有超过80%被中国国家食品药品监督管理局（CFDA）披露为造假或不规范。

骇人听闻的新闻并不真实

为此，2017年2月8号， 圣杰姆斯利兹教学医院荣誉研究员Wenqing Li在BMJ网站上公开做出回应。

Li医生认为，BMJ发布的这一报道可谓“骇人听闻”！

Li医生表示，该新闻的报道并未基于我国原始新闻，而是二手信息。这一新闻中有一些信息并不正确；且BMJ是世界上领先的医学杂志之一，该报道已对中国的临床研究造成不良影响。

同时，Li医生表示，为避免类似事件，其强烈建议BMJ未来在发布任何新闻之前，应对原始新闻来源进行审查。而且，BMJ应对其发表的这一不正确新闻进行道歉。

就在同一天，北京协和医学院Zhenjie Chen和南京医科大学金陵医院Yun Zhou两位医生，也指出Woodhead的这一言论不够严谨。

首先，两位中国人员指出，Woodhead的第一个参考网站是无效的。

其次，文章讨论的主题（80%的新药申请数据造假）虽曾被中国社交媒体所报道， 但2016年10月21日CFDA在官网上已澄清：

所谓的80%的临床试验数据造假事实上是不真实的（见CFDA药品注册部门对临床数据的新药验证声明，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/165478.html）。

官方报告清楚地表明，我们不能把自愿撤回视为数据造假：“在CFDA审核之前，申请人被要求自查，注册人可以自愿撤回申请，在补充材料后可重新进行申请。

自愿撤回申请的原因很多，如未完成质量控制标准的临床试验、不完整的数据以及造假数据。

截止至2016年9月底，CFDA共审查了117份申请，30份申请未获得CFDA部门批准，这一比例远低于Woodhead报告的80%。

不服气的回应

第二天，Woodhead也不服气的作出回应。

Woodhead在回复我国两位医务人员中指出，首先，在BMJ此则新闻发布后，CFDA网站临床试验验证报告的地址有了更改。

其次，Woodhead辩论道，他的新闻报道没有表示80%的临床试验都为造假，但在CFDA项目验收期间，这一数据被披露为不合格或造假。

再者，80%这一数字最初来自于中国政府媒体新华在2016年9月9日的报道：http://news.xinhuanet.com/yuqing/2016-09/20/c_129288865.htm。

据新华社报道，80%这一数字是基于撤销注册申请药物1184种，占总撤销药物种数的73%。扣除不需要试验数据验收的165种药物，这一比例高达81%。

该报告引用CFDA关注不一致的9大方面，不完整或不可靠的生物等效性和药代动力学试验数据：

1.    试验用药品不真实；

2.    原始记录缺失；

3.    试验记录存疑；

4.    分析测试数据存疑；

5.    修改调换试验数据；

6.    瞒报修改试验数据；

7.    试验数据不可靠；

8.    修改数据；

9.    选择性使用数据。

还引用了CFDA对于临床II期试验、临床III期试验所关注的8大领域：

1.    修改数据，使受试者符合入排标准或纳入符合方案集；

2. 漏报或按相关流程上报严重不良事件；

3. 检查结果不能溯源；

4. CRF中的数据与原始数据不一致；

5. 统计分析报告中或总结报告中的数据与CRF不一致；

6. 使用试验方案禁用的合并用药；

7. 患者日记卡（应由受试者填写）均由研究者填写；

8. 违反试验方案。

此外，CFDA的报告与CFDA副主任吴浈在2015年7月启动临床试验项目的演讲一致。

看了双方的激烈争论，小编认为，中国的临床试验，造假固然有，但也有些问题不是主观上的造假，而是要求不严格、操作不规范造成的。这一点，澳大利亚这位医学记者在文章当中也予以承认。遗憾的是，这位外国记者标题党灵魂附体，取了一个“骇人听闻”的标题，对中国的临床研究造成了不良影响。

不管是造假也好，不规范也好，如果这些药物得以蒙混过关上市，最终受损失的是中国的患者。所以，制药企业和执行临床试验的医生都应该把好临床试验的关口，一方面保证让真正的好药才能通过检验，另一方面也避免本身名誉受损和法律制裁。

参考文献：

1.    Woodhead M. 80% of China's clinicaltrial data are fraudulent, investigation finds. BMJ. 2016 Oct 5;355:i5396.

2.  http://www.bmj.com/content/355/bmj.i5396/rapid-responses

3.  China said to be probing ex-official who oversaw clinical drug trials. Straits Times 2015 May 7. 

（转化医学网360zhyx.com）