复宏汉霖刘世高专访：生物类似药开发过程中挑战及应对策略

复宏汉霖刘世高专访：生物类似药开发过程中挑战及应对策略

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官 刘世高博士

生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。未来五年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占20%的全球医药市场。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也紧跟在美国与欧盟之后。然而，庞大的中国生物类似药市场，仍存在着诸多挑战。

BioCon China 2017 中国国际生物药大会--第四届中国国际生物类似药论坛有幸邀请到刘博士于2017年3月24-25日，上海龙之梦大酒店带来精彩演讲。在此之前，也就类似药开发的最关键问题，采访了刘博士。

生物类似药开发过程中的挑战

刘世高博士指出，目前生物类似药开发过程中挑战：

1） 目前生物类似药开发速度较慢，企业在保证质量的同时，应该加速生物类似药的开发。

2） 企业应大力提升药物质量，降低成本，从而开发出质优价廉的产品。

如何降低生物类似药开发成本

生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。一般认为，生物类似药研发通常需要8～10年，比化学药仿制药的3～5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万～300万美元，而生物类似药的这一数字则高达0.75亿～2.5亿美元，两者相差百倍。

对于如何降低生物类似药的成本，刘世高博士主要从研发和生产两方面给予了建议：

Ø 研发方面：

·         Ÿ建议采用新的技术，如高表达细胞株技术等。

·         Ÿ企业自行制备培养基，可降低75%成本。

Ø 生产方面：

·         采用一次性生产设备；

·         可以考虑将生产部分外包。如果企业产品线比较多，比如复宏汉霖，会考虑自己建厂，从长期考虑，自己建厂成本会较低。

刘世高博士一直强调质量的重要性，降低生物类似药的开发成本绝对是在保证质量的前提下进行。

刘世高博士简介

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士，曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司及安进（Amgen）公司的质量控制总监。由于其杰出成就，刘博士曾获得施贵宝公司的技术运营成就奖和瞩目焦点奖，并曾荣获1993年台湾国家科学委员会杰出研究者奖。刘世高博士拥有20多年生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。2013年刘世高博士入选第三批“上海千人计划专家”，协助行业“蛋白药物质量联盟”的筹建，推动国内蛋白药物质量标准建立与提升；率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产；积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询，推动国内生物医药行业健康发展。

会议信息：

会议名称：BioCon 2017 第四届中国国际生物类似药论坛

时间：2017年3月24日-25日

地点：上海龙之梦大酒店

主办方：上海商图信息咨询有限公司

协办方：上海复宏汉霖生物技术有限公司

官网：www.bmapglobal.com/biocon2017

最新行业关注点与难点，Biocon诚心调研呈现：

• 1. FDA，EMA及中国生物类似药法规全方面指导性建议
• 2.    FDA批准的Remsima案例分享
• 3.    非临床/临床研究中免疫原性、免疫毒性问题探讨
• 4.    生物类似药申报过程中的挑战及学习应对策略
• 5.    讨论“如何设计临床试验方案以有效证明生物相似性”
• 6.    明晰如何保证工艺稳定性并改善质量
• 7.    解开药包材、药用辅料与药品关联审评中存在的种种疑问

部分重磅演讲嘉宾：

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更多演讲嘉宾正在确认中，敬请关注！

届时将有30多位重磅演讲嘉宾带来实用干货，300多位生物药科研及产业界参会人员共聚一堂，就以上行业挑战及热点做专业讨论。

同期论坛：由细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心与上海交通大学药学院共同主办，上海商图信息咨询有限公司承办的第三届生物药物创新及研发国际研讨会将同期举行，将有20多位演讲嘉宾，200多位行业精英参与。

BioCon将集合各种资源的基础，积极探索中国生物药发展之路，为行业精英们构架好知识、商业、资本等沟通的桥梁，以共同推进行业的发展！

2月15日之前报名，将享受早期优惠价！

参会咨询：

联系人： Biocon组委会

联系电话：+86 21-6052 9512

邮箱：biocon@bmapglobal.com

官网：http://www.bmapglobal.com/biocon2017/

（转化医学网360zhyx.com）