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FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位

首页 » 研究 » 新药研发 2015-02-06 转化医学网 赞(4)
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导读
本周,美国食品和药物管理局授予Genentech的抗PD-L1癌症免疫疗法突破性疗法地位,其全称为MPDL3280A,主要用于以铂类为基础的化疗和靶向治疗后,依然出现进展的非小细胞肺癌患者。

  在药物的临床实验中,Genentech使用母公司罗氏开发的免疫组化分析技术,描述了PD-L1在非小细胞肺癌患者中的表达状态。

  “我们致力于个性化医疗,准备与伙伴一起测试开发像MPDL3280A这样的药物,这能帮助我们找出,哪些人适合使用我们的药物”罗氏公司首席医疗官Sandra Horning在一份申明中这样说,并在这份申明中,宣布了该药物第二次获得突破性疗法地位。

  去年,患有膀胱癌的患者接受了该药物的治疗。因此,FDA给予这种新药突破性疗法地位,因为其满足了医疗需求,所以FDA让该药物进入了审批快车道。

  该机构决定第二次授予MPDL3280A这一称号,是基于罗氏公司提供的,一年前针对NSCLC患者接受治疗的数据,这些患者都已经处于晚期,并统一接受了抗PD-L1治疗。在这项研究中,无论患者通过IHC检测的PD-L1的状态是什么,具有23%的患者对MPDL3280A具有反应。其中,肿瘤呈现PD-L1阳性(IHC 2+或者3+)的患者,46%有反应,然而在具有最高PD-L1表达水平(IHC 3+)的患者中,83%具有反应。

  在早期实验中,大多数不良反应是1级或者2级的。超过12%的患者具有3级或者4级的毒副作用,例如乏力,气段,恶心,急促呕吐。

  该研究检测了罗氏公司正在研究的MPDL3280A,其具有前瞻性的检测了研究招募的患者的PD-L1的状态。该试验将检测肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1的表达。虽然在所有研究中,PD-L1的状态还有待确定,但是对于MPDL3280A的实验将会以他们的PD-L1表达水平进行患者对药物反应的研究,但是别的实验通常只招募被认为是PD-L1阳性的患者参加实验。

  “正在进行的随机研究将定义PD-L1阳性究竟是什么意思,” Genentech的高级经理Holli Dickson这样说。在当前的研究中,PD-L1的状态主要是由IHC评分尺度分为0~3级。如果一个患者得分为0或者1,那么他是PD-L1的阴性患者,而PD-L1的阳性患者得分为2或者3。

  IHC检测在MPDL3280A的关键实验中将会被验证,而这也正是当前正在做的。据Genentech专家Dickson透露,在今年的晚些时候,将会对临床2期实验(FIR和POPLAR)结果进行报告。FIR实验是一组单独研究MPDL3280A在PD-L1阳性患者中的临床2期实验。而POPLAR则是在NSCLC患者中比较MPDL3280A和多西他塞的临床2期实验。

  还有第三个临床2期实验,称作BIRCH,其将会单独招募PD-L1阳性晚期NSCLC患者进行MPDL3280A的单独实验。Genentech也正在进行临床3期的实验,其称作OAK,这个实验中,研究人员将会比较在NSCLC晚期患者中,在第二基线水平上抗PD-L1和多西他塞的效果。

  Dickson指出,Genentech目前正在进行的19个临床实验,这些实验包括了肺癌,膀胱癌,皮肤癌,乳腺癌,肾癌和淋巴瘤,而MPDL3280A是其中最先进的个性化癌症免疫疗法。Genentech正计划今年推出MPDL3280A在其他癌症中的研究。在所有这些研究中,患者对PD-L1的反应状态都是由罗氏公司的IHC实验确定的。

  “我们已经讨论了当前全球卫生当局对肺癌和膀胱癌的研究计划,” Dickson说。“但是现在说这些还言之过早。”(转化医学网360zhyx.com)

  以上为转化医学网原创翻译整理。如需转载,请联系 info@360zhyx.com

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