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  • 06月19日 09:37 东辽县市场监督管理局开展体外诊断试剂专项整治行动 近日,东辽县市场监督管理局对辖区内体外诊断试剂经营和使用环节进行专项整治。专项整治以查找产品安全隐患、了解质量安全状况、规范经营和使用秩序、严厉打击违法违规行为、保障公众用械安全有效为目的。截至目前,已重点检查体外诊断试剂使用单位14家,立案3件。下一步,东辽县市场监督管理局将对其余体外诊断试剂镇级医疗机构进行专项检查。同时,还将对体外诊断试剂开展监督抽样,进一步查找产品的潜在问题和风险。   

    06月17日 11:42 浙江体外诊断试剂开放日 公众零距离接触实验室 为向公众普及体外诊断试剂相关知识,客观反映体外诊断试剂的生产过程和质量管理水平,促进医疗器械产业健康发展,16日上午,浙江省食品药品监督管理局开展了“浙江省体外诊断试剂生产企业、使用单位和检验机构开放日”活动,邀请部分人大代表、政协委员、公众代表和媒体参加了活动。在本次活动参观的第一站—浙江大学医学院附属邵逸夫医院下沙院区,公众和媒体记者深入医院的检验中心,了解临床体外诊断试剂在该院的使用情况。   

    06月16日 12:19 昭苏县开展体外诊断试剂专项整治 近日,新疆维吾尔自治区昭苏县食品药品监管局认真开展体外诊断试剂专项整治工作。此次体外诊断试剂检查以县级医疗机构和乡镇卫生院为重点,采取风险隐患自查和专项监督检查相结合的形式,主要从两个方面进行检查:一是重点检查医疗器械经营企业是否持证经营、经营的医疗器械产品是否具有注册证,是否建立了相关的质量管理体系文件,是否从合法渠道购进等;二是对医疗机构重点检查是否使用过期的体外诊断试剂,是否从合法渠道购进等   

    06月15日 14:19 体外诊断行业存机遇 5股值得关注 三维度探寻国内体外诊断企业发展方向。从产业链角度分析国内体外诊断行业现况:上游核心原料主要依赖进口;下游客户需求强劲,智能化、性价比占优的产品潜力大;体外诊断行业2013年外资占比达50%,国内企业300-400家,进口替代空间大。璟泓科技(430222.OC),明德生物(430591.OC),百傲科技(430353.OC),丰汇医学(831364.OC),科新生物(430175.OC)。   

    06月14日 09:32 到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右 目前我国癌症患者通过体外诊断(IVD)技术,癌症病灶的发现时间可以大幅提前。这一检测技术在国内,尤其是大城市的三甲医院正在被广泛使用。此前有统计,中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均年使用量达到25~30美元,市场前景巨大。据相关数据显示,2013年我国IVD市场规模已经接近200亿元,预计到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右。   

    06月13日 10:17 国产体外诊断试剂质量水平盼获信任 体外诊断试剂被称为“医生的眼睛”,其质量水平对临床诊断的影响极大。日前,由食药监总局医疗器械监管司主办的体外诊断试剂生产企业开放日活动走进河南。据介绍,我国体外诊断试剂规模化企业近年来逐渐增多,但产品主要集中在二级医院和基层医院,三级医院大部分使用进口试剂。此次活动旨在客观反映我国体外诊断试剂生产企业的生产过程和质量管理水平,增强公众对国产体外诊断试剂的信心。   

    06月12日 09:24 拓展体外诊断试剂产品线 迪瑞医疗收购宁波瑞源51%股权 新上市不久的创业板公司迪瑞医疗11日晚公告,公司开始整合体外诊断试剂产品线,拟以现金5.55亿元的价格收购宁波瑞源生物科技有限公司51%的股权。根据评估宁波瑞源100%的股权评估价值为12.19亿元,按照净资产1.43亿计算,增值率为750.8%。迪瑞医疗主要从事医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发生产,产品涵盖尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大领域。   

    06月10日 09:05 中外品牌争夺中国200亿体外诊断市场 通过体外诊断(IVD)技术,癌症病灶的发现时间可以大幅提前。据了解,目前公立医院检验科的IVD诊断占据了市场近90%的份额。包括罗氏、阿斯利康、GE医疗等诸多国际药企以及医疗器械巨头正纷纷加快布局,与国产品牌抢夺体外诊断市场份额。我国IVD产业在上游和仪器端依旧依赖跨国巨头,目前外资厂商控制了超过75%的市场份额,余下的25%的市场份额,对应约60亿元,由国内近300多家企业互相争夺,市场竞争激烈   

    06月09日 20:05 九强生物与威高医检合作 促进体外诊断试剂销售 九强生物(300406)6月9日晚间公告,公司近日与山东威高医学检验技术有限公司(简称“威高医检”)签署了《战略合作协议》。威高医检拟向公司采购医学检验试剂,并共同开展市场推广活动,合作有效期至2018年6月4日。威高医检专注于医学检验领域,依托威高全产业链优势,为医疗机构提供医学检验整体解决方案。九强生物表示,此次战略合作协议的签订,有利于促进公司生化体外诊断试剂的销售,从而巩固并提高在生化体外   

    06月09日 11:12 体外诊断外军压境 愿本土企业发奋图强 体外诊断,成长很快的行业。值得关注的是,目前很多国外企业正在向中国的医院推广实验室自动化检测平台,意在进一步垄断市场。“如果大医院都装上进口平台,医学检测将更多地依赖于与之配套的试剂和耗材。进口商一旦抬高价格,医院和患者难有选择的余地。”一家国内体外诊断试剂企业的负责人说。5月24~27日在上海开展的体外诊断试剂质量万里行活动中,很多体外诊断试剂生产企业的管理者不约而同地谈到了源头创新的重要意义。   

    06月04日 10:17 体外诊断试剂检验机构 向社会举办开放日活动 近日,由国家食品药品监督管理总局主办“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示,体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械,体外诊断试剂的质量也直接影响到公众用械安全,检验是体外诊断试剂质量和安全管理的重要一环,面向全社会开放体外诊断试剂检验机构,是为了提高公众对它的关注度,增加社会各界对它使用安全意识。   

    06月02日 13:27 迪瑞医疗拟5.5亿并购宁波瑞源 加码体外诊断 迪瑞医疗6月1日晚间发布重组预案,公司拟支付现金合计55462.50万元,收购宁波瑞源生物科技有限公司51%股权,资金来源为自有资金及自筹资金。由于深交所需对公司此次重组相关文件进行事后审核,公司股票将继续停牌。迪瑞表示,此次交易完成后,公司将拥有更丰富的生化诊断试剂产品线,进一步改善公司的收入结构,实现公司业务的持续发展,同时双方将在管理、市场、研发、生产及供应链上产生协同效应。   

    06月01日 11:23 丽水:启动体外诊断试剂质量评估工作 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,根据国家总局、省局部署,丽水启动了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。此次工作是将质量评估和综合治理有机结合,通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的,通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制,继续巩固医疗器械监管专项治理新模式。   

    05月20日 19:16 中国医疗器械企业抱团借智做创新文章  近年来,国内医疗器械市场增速不仅显著高于全球经济增长率,而且领先药品增速,保持较高的活力。数据显示,中国医疗器械近年来发展迅速,销售额由2001年的179亿元发展到2014年的2556亿元。2014年同比增加20.06%。然而,繁荣的市场背后也掩藏着一些乱象,一些企业缺乏互联互通,重复生产、资源及原材料浪费,最后以致于忙着打“价格战”,根本无暇顾及自主创新研发,这无异于“慢性自杀”。   

    05月20日 19:16 《中国制造2025》来了,医械产业新机遇 经李克强总理签批,国务院日前印发《中国制造2025》,部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。制造业是国民经济的主体,是科技创新的主战场,是立国之本、兴国之器、强国之基。《中国制造2025》提出,通过“三步走”实现制造强国的战略目标。   

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